PER BPOM NOMOR 4 TAHUN 2021

Suplemen Kesehatan adalah produk yang dimaksudkan untuk melengkapi kebutuhan zat gizi, memelihara, meningkatkan dan/atau memperbaiki fungsi kesehatan, mempunyai nilai gizi dan/atau efek patologis, mengandung satu atau lebih bahan berupa vitamin, mineral, asam amino dan/atau bahan lain bukan tumbuhan yang dapat dikombinasi dengan tumbuhan

• Benar

• Salah

Monitoring Efek Samping Obat Tradisional dan Suplemen Kesehatan adalah kegiatan yang meliputi ……………………………………… terhadap efek berupa kejadian tidak diinginkan yang timbul karena penggunaan Obat Tradisional dan Suplemen Kesehatan

• pemantauan, pencatatan, pengumpulan data, pelaporan, dan tindak lanjut

• pemantauan, pencatatan, pengumpulan data, pelaporan, evaluasi, dan tindak lanjut

• pemantauan, pencatatan, pengumpulan data, monitoring, evaluasi, dan tindak lanjut

• pemantauan, pencatatan, analisis data, pelaporan, evaluasi, dan tindak lanjut

Pemegang Izin Edar yang mengedarkan Obat Tradisional dan Suplemen Kesehatan di wilayah Indonesia wajib melaporkan kasus efek yang tidak diinginkan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) kepada ………………. melalui mekanisme Monitoring Efek Samping Obat Tradisional dan Suplemen Kesehatan.

• Kementerian Kesehatan

• Kepala BNN

• Kepala Badan

• Kepala Dinas Kesehatan

Pelaporan hasil Monitoring Efek Samping Obat Tradisional dan Suplemen Kesehatan terdiri atas, Kecuali :

• Pelaporan darurat efek samping oabat tradisional dan suplemen kesehatan

• pelaporan tindak lanjut regulatori Badan Otoritas negara lain

• pelaporan tindak lanjut Pemegang Izin Edar di negara lain

• pelaporan keamanan pasca pemasaran berdasarkan hasil kajian risiko terhadap produk Obat Tradisional dan Suplemen Kesehatan tertentu

Tenaga kesehatan atau masyarakat dapat melaporkan adanya Kejadian Tidak Diinginkan Serius dan/atau Kejadian Tidak Diinginkan Non-Serius sebagaimana dimaksud dalam Pasal 4 ayat (2). Laporan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) disampaikan kepada Kepala Badan melalui Direktur Pengawasan Obat Tradisional dan Suplemen Kesehatan.

• Benar

• Salah

Pelaporan Monitoring Efek Samping Obat Tradisional dan Suplemen Kesehatan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 7 dapat disampaikan melalui:

• e-reporting, e-katalog, surat tertulis, telepon, atau aplikasi mobile

• e-reporting, surat elektronik, media sosial, surat tertulis, telepon, atau aplikasi mobile.

• e-reporting, surat elektronik, surat tertulis, telepon, atau aplikasi mobile.

• e-reporting, surat elektronik, surat tertulis, telepon, atau aplikasi bpom mobile.

Keluarga Pak Eko sedang berlibur di Singapura, pada saat berangkat dari Indonesia pak Eko membawa obat tradisional untuk digunakan oleh saudaranya yang tinggal di singapura, namun Ketika dikonsumsi oleh saudara pak Eko terjadi gejala yang mengakibatkan saudara pak Eko harus dirawat di Rumah Sakit Singapura. Pak Eko yang mengetahui obat tradisional tersebut memiliki izin edar Badan POM melaporkan kejadian tersebut ke Badan POM. Apakah tindakan yang dilakukan pak eko sudah benar?

• Ya, Karena Kejadian tidak diinginkan sebagaimana dimaksud pada ayat (2) yang terjadi di luar wilayah Indonesia wajib dilaporkan sepanjang Obat Tradisional dan Suplemen Kesehatan diedarkan di wilayah Indonesia.

• Tidak, karena Kejadian tidak diinginkan sebagaimana dimaksud pada ayat (2) yang terjadi di luar wilayah Indonesia Tidak wajib dilaporkan sepanjang Obat Tradisional dan Suplemen Kesehatan diedarkan di luar wilayah Indonesia.

Pemegang Izin Edar wajib menyampaikan pelaporan spontan berupa Kejadian Tidak Diinginkan Serius paling lambat 30 (tiga puluh) Hari.

• Benar

• Salah

Pemegang Izin Edar wajib menyampaikan pelaporan keamanan pasca pemasaran sebanyak..............

• 3 (tiga) kali selama 24 (dua puluh empat) bulan yang masing-masing disampaikan setiap 8 (delapan) bulan sekali.

• 4 (empat) kali selama 24 (dua puluh empat) bulan yang masing-masing disampaikan setiap 6 (enam) bulan sekali.

• 6 (enam) kali selama 24 (dua puluh empat) bulan yang masing-masing disampaikan setiap 4 (empat) bulan sekali.