Стерильные ЛФ. GMP.

Что из перечисленного относится к возможным источникам контаминации в производстве ЛП?

• Микроорганизмы, частицы и пирогены

• Только микроорганизмы

• Частицы и микроорганизмы

• Только частицы

Какие состояния выделяют для производственных помещений согласно Приложению №1 к Правилам организации производства и контроля качества ЛС?

• Оснащенное и эксплуатируемое

• Рабочее и нерабочее

• Готовое к производству и введенное в работу

• Оснащенное, рабочее, ремонтное

• Подготовленное, Ремонтное, Эксплуати-руемое

Укажите заглавные буквы, которые используют для обозначения классов чистоты помещений и чистых зон в производстве стерильных ЛФ

Что относится к запретам для персонала при работе в чистой зоне?

• 
• 
• 
• 
• 

Какие методы стерилизации разрешены согласно ГФ XIV-го издания?

• Термическая

• Радиационная

• Газовая

• Кварцевая

• Гласперленовая

Что из перечисленного может относится к ЛФ для инъекционного введения?

• 
• 
• 
• 
• 

Чистая зона - это ...

• зона, в которой сведено к минимуму

  проникновение, образование и накопление контаминантов в виде частиц и

  микроорганизмов.

• часть территории, характеризующийся сочетанием близких экологических условий, очищенных от загрязнений.

• зона, в которой возможно производство ЛП, выпускаемых предприятием.

• часть цеха, подготовленная к работе путем проведения процесса очистки помещения и оборудования.

• рабочая зона, которая предназначена для проведения ряда технологических операций, требующих асептических условий.

Укажите значение и единицу измерения размера пор фильтра, предназначенного для стерилизующей фильтрации.

(пример ответа: 1,91 нм)

С какой периодичностью должны повторяться моделирующие процесс испытания?

• Один раз в год для каждой смены операторов и каждого процесса

• Не требуют повторения, проводятся единожды при запуске нового процесса

• Дважды в год для каждой смены операторов и каждого процесса

• Еженедельно для оптимального количества процессов

На наличие чего регулярно проверяют источники водоснабжения, оборудование для подготовки воды и подготовленную воду?

• Физических, химических и иммунобиологических контаминантов, экзо- и эндотоксинов

• Химических и биологических контаминантов и в необходимых случаях на

  эндотоксины

• Опасных инфекционных частиц, радиоактивных компонентов

• Содержание ржавчины, патогенных микроорганизмов, скопление частиц клеток