KSPP QbD 08 Juni 2022

Penentuan Quality Target Product Profile (QTPP), Proses Outline, Prior Knowledge, dan Penentuan Design Space berada pada tahapan

• Validation

• Development

• Manufacturing

• Life Cycle Management

Quality Target Product Profile adalah

• Parameter proses yang berpengaruh terhadap CQA yang harus dikontrol dan dikendalikan untuk menjamin proses dapat menghasilkan produk yang diinginkan.

• Karakteristik mutu yang harus dimiliki untuk menjamin kualitas yang diinginkan dengan mempertimbangkan keamanan dan kemanjuran obat.

• Karakteristik fisika, kimia, atau biologi material input yang variabilitasnya dapat berpengaruh terhadap kualitas produk.

• Kriteria penerimaan yang berkaitan dengan kualitas produk.

Tools dalam membuat risk assessment yang berfungsi untuk mengidentifikasi resiko secara kualitatif adalah

• Fishbone / Ishikawa Diagram

• Preliminary Hazard Analysis (PHA)

• Quality Risk Management

• Risk based Approach

Yang termasuk ke dalam Critical Quality Atribute (CQA) adalah

• Assay, Content Uniformity, Disolution

• Lubricant Time, Mixing Speed

• Particle Size Distribution, Solubility, Hygroscopisity

• Dosage Form, Pharmacokinetics

Rentang kontrol limit dari parameter proses dan material atribute untuk menjamin pemenuhan CQA ditetapkan pada tahap

• Penentuan QTPP

• Continuous Improvement

• Design Space

• Prior Knowledge

Salah satu tujuan dibentuknya Design of Experiment (DoE) adalah untuk menyeleksi variabel yang berpengaruh signifikan terhadap proses/produk yang disebut

• Screening

• Optimation

• Robustness testing

• Quality control

QbD tools dimana validasi proses diinisiasi adalah pada

• Studi literatur

• Risk assessment

• Control Strategy

• Design Space

Keuntungan dari penerapan QbD adalah (pilih 3)

• Memberikan jaminan kualitas produk yang lebih tinggi

• Efisiensi dan penghematan biaya pada proses produksi

• Menambah kuantitas produk reject

• Upaya pemenuhan regulasi lebih efisien

Salah satu penerapan QbD dalam process control / control strategy adalah

• Real time automatic control

• Off line analysis

• End product testing

• In process control for go / no go decisions

Tujuan dilakukannya risk assessment adalah

• Mengidentifikasi Critical Process Parameter (CPP) dan Critical Material Atribute

• Menentukan spesifikasi produk

• Menentukan Quality Target Product Profile (QTPP)

• Menentukan Critical Quality Atribute (CQA)