Search Header Logo

KSPP QbD 08 Juni 2022

Authored by Annisa Nurisma

Science

Professional Development

Used 3+ times

KSPP QbD 08 Juni 2022
AI

AI Actions

Add similar questions

Adjust reading levels

Convert to real-world scenario

Translate activity

More...

    Content View

    Student View

10 questions

Show all answers

1.

MULTIPLE CHOICE QUESTION

30 sec • 1 pt

Penentuan Quality Target Product Profile (QTPP), Proses Outline, Prior Knowledge, dan Penentuan Design Space berada pada tahapan

Validation

Development

Manufacturing

Life Cycle Management

2.

MULTIPLE CHOICE QUESTION

30 sec • 1 pt

Quality Target Product Profile adalah

Parameter proses yang berpengaruh terhadap CQA yang harus dikontrol dan dikendalikan untuk menjamin proses dapat menghasilkan produk yang diinginkan.

Karakteristik mutu yang harus dimiliki untuk menjamin kualitas yang diinginkan dengan mempertimbangkan keamanan dan kemanjuran obat.

Karakteristik fisika, kimia, atau biologi material input yang variabilitasnya dapat berpengaruh terhadap kualitas produk.

Kriteria penerimaan yang berkaitan dengan kualitas produk.

3.

MULTIPLE CHOICE QUESTION

30 sec • 1 pt

Tools dalam membuat risk assessment yang berfungsi untuk mengidentifikasi resiko secara kualitatif adalah

Fishbone / Ishikawa Diagram

Preliminary Hazard Analysis (PHA)

Quality Risk Management

Risk based Approach

4.

MULTIPLE CHOICE QUESTION

30 sec • 1 pt

Yang termasuk ke dalam Critical Quality Atribute (CQA) adalah

Assay, Content Uniformity, Disolution

Lubricant Time, Mixing Speed

Particle Size Distribution, Solubility, Hygroscopisity

Dosage Form, Pharmacokinetics

5.

MULTIPLE CHOICE QUESTION

30 sec • 1 pt

Rentang kontrol limit dari parameter proses dan material atribute untuk menjamin pemenuhan CQA ditetapkan pada tahap

Penentuan QTPP

Continuous Improvement

Design Space

Prior Knowledge

6.

MULTIPLE CHOICE QUESTION

30 sec • 1 pt

Salah satu tujuan dibentuknya Design of Experiment (DoE) adalah untuk menyeleksi variabel yang berpengaruh signifikan terhadap proses/produk yang disebut

Screening

Optimation

Robustness testing

Quality control

7.

MULTIPLE CHOICE QUESTION

30 sec • 1 pt

QbD tools dimana validasi proses diinisiasi adalah pada

Studi literatur

Risk assessment

Control Strategy

Design Space

Access all questions and much more by creating a free account

Create resources

Host any resource

Get auto-graded reports

Google

Continue with Google

Email

Continue with Email

Classlink

Continue with Classlink

Clever

Continue with Clever

or continue with

Microsoft

Microsoft

Apple

Apple

Others

Others

Already have an account?