INDUSTRIA MEDICA EVALUACIÓN

Se hizo para que los fabricantes de dispositivos médicos aborden la normativa y las responsabilidades, además de demostrar su compromiso con la seguridad y la calidad.

• ISO 9001

• ISO 22000

• ISO 13485

• ISO 14000

La norma ISO 13485 Sirve para:

Seleccione la respuesta correcta:

• Todas las siguientes opciones.

• Mejorar los procesos internos y la toma de decisiones.

• Crear cultura de mejora continua.

• Calidad en los productos que se realizan.

La certificación ISO 13485 tiene validez mundial?

• No.

• Tal vez.

• Si.

• No lo se.

Por que es importante la Industria Medica en Costa Rica:

Cuales de estas industrias medicas en Costa Rica, NO es tan fabricada o procesada:

• Dental

• Cardiovascular

• Óptico

• Ortopedia

Mencione al menos TRES pilares de la norma ISO 13485:

• Uso de un dispositivo médico.

• Modificación de un producto sanitario,

• La devolución del producto sanitario a la organización que lo suministró.

• Destrucción de un producto sanitario.

Las anteriores corresponden al apartado de la Norma:

• Avisos Legales

• Representante Legal

• Distribuidor Autorizado

• Evaluación Clinica

Representante autorizado es: Persona física o jurídica establecida en un país o jurisdicción que ha recibido un mandato escrito del fabricante para actuar en su nombre en tareas específicas con respecto a las obligaciones de este último en virtud de la legislación de ese país o jurisdicción.

• Falso

• Verdadero

Evaluación clínica es: La evaluación y el análisis de los datos clínicos relativos a un producto sanitario para verificar la seguridad y las prestaciones clínicas del producto cuando se utiliza según lo previsto por el fabricante.

• Verdadero

• Falso

Las características siguientes:

Producto sanitario que sólo puede extraerse mediante una intervención médica o quirúrgica y que está destinado a:

• Introducirse total o parcialmente en el cuerpo humano o en un orificio natural.

• Reponer una superficie epitelial o la superficie del ojo.

• Permanecer tras la intervención durante al menos 30 días.

Corresponden a:

• Resina dental.

• Dispositivo medico implantable.

• Blister de pastillas.