Pertemuan 5 Materi

Suatu industri hendak memesan bahan untuk memproduksi lansoprazole kapsul lepas tunda. Industri membutuhkan dokumen yang berisi karakteristik bahan, penanganan, toksisitas, dan spesifikasi bahan lainnya. Dokumen apakah itu?

• SOP

• MSDS

• CoA

• CPOB

• CDOB

Pihak pengawasan suatu industri melakukan pengawasan terhadap suatu produk. Didapati adanya ketidaksesuaian kualitas produk betsnya. Dimana produk-produk tersebut disimpan?

• Ruang Reject

• Ruang Produksi

• Ruang karantina

• Gudang

• Ruang Antara

Industri farmasi ingin melakukan uji disolusi terbanding tablet parasetamol, dibutuhkan media dengan 3 pH berbeda yaitu…

• 1,2; 4,5; 6,8

• 1,5; 4,5; 6,6

• 1,2; 4,7; 6,5

• 1,2; 4,8; 7,4

• 1,5; 4,2; 6,8

Sebuah industri melakukan IPC, salah satunya untuk memeriksa waktu hancur tablet. Tablet diletakkan dalam 6 lubang lalu dihitung waktu hancurnya. Apa nama alat yang digunakan?

• Hardness tester

• Disintegrator

• Friability tester

• Alat tipe keranjang

• Alat tipe paddle

Tablet C memiliki kandungan zat aktif 20 mg dan hendak diuji dengan keseragaman sediaan. Uji apa yang dilakukan terhadap tablet C?

• Keseragaman bobot

• Kebocoran kemasan

• Kekerasan tablet

• Keseragaman kandungan

• Keragaman bobot

Suatu industry  melakukan disolusi terbanding terhadap produk copy. Dari hasil disolusi didapatkan presentase sebesar 79, 81, 83, 86, 91. Menurut pustaka, nilai tidak kurang dari 80% (Q). Alasan obat tersebut ditolak atau tidak memenuhi persyaratan?

• Ditolak karena terdapat 1 yang di bawah 80%

• Ditolak karena terdapat 3 yang di bawah 85% 

• Ditolak karena terdapat 5 yang di bawah 90%

• Ditolak karena hanya 1 yang diatas 90%

• Diterima karena memenuhi syarat

Uji sterilitas dilakukan pada infus NaCl 0,9% dari beberapa batch dan diperoleh data sebagai berikut.

Batch manakah yang positif palsu?

• I

• II

• III

• IV

• V

Suatu laboratorium pengawasan mutu akan melakukan uji disolusi tablet parasetamol, berdasarkan farmakope metode apa yang digunakan untuk sediaan tersebut?

• Dayung

• Keranjang

• Silinder bolak balik

• Basket

• Paddle over disk

Sebuah industri ingin menambahkan indikasi baru pada suatu sediaan yang telah lama diedarkan. Industri harus melakukan registrasi…

• Registrasi obat baru

• Registrasi variasi mayor

• Registrasi variasi minor

• Registrasi variasi notifikasi

• Registrasi ulang

Sebuah industri farmasi membuat sebuah sediaan tablet dengan nomor registrasi DTL1205001133AI pada kemasannya. Apa maksud huruf L pada penandaan tersebut?

• Obat lisensi

• Obat pemakaian luar

• Obat produksi luar negeri

• Obat kerja luar

• Obat produksi lokal