Latian Susulan RKPO

Sebuah proses sistematis untuk mengkontrol, mengkomunikasikan, menilai, dan

mengkaji resiko terhadap kualitas produk obat selama siklus hidup produk

tersebut disebut

• QRM

• QBD

• QC

Evaluasi risiko terhadap mutu hendaklah berdasarkan pengetahuan ilmiah dan

dikaitkan dengan perlindungan pasien sebagai tujuan akhir merupakan

• Prinsip QRM

• Definisi QBD

• Syarat QC

• Syarat QBD

CONTOH INTEGRASI QRM DALAM KEGIATAN

INDUSTRI FARMASI kecuali..

• Pengembangan produk

• manajemen bahan

• Produksi

• Marketing

Kombinasi dari probabilitas

terjadinya kerusakan dan tingkat

severity (keparahan) dari kerusakan yang timbul adalah

• Resiko

• Harm

• Accident

untuk

mengurangi resiko ke tingkatyang dapat

diterima merupakan tujuan dari

• Pengendalian resiko

• Penilaian resiko

• Evaluasi resiko

jika nilai RPN <4 maka

• Risiko minor dan penyelesaian rendah

• Risiko menengah penyelesaian rendah

• Risiko minor dan penyelesaian Sulit

Untuk memastikan kualitas material/bahan dan produk

yang diinginkan sesuai dengan parameter dan atribut

yang telah ditentukan, serta diproduksi berdasarakan

tujuan yang diharapkan merupakan tujuan dari

• Control Strategy

• Quality by design

• QTPP

• QC

Merupakan bagan dari

• Quality by testing

• Quality by design

• Quality Assesment

merupakan contoh pertanyaan dari

• Penilaian Resiko

• Evaluasi Resiko

• Tinjauan resiko

• Pengendalian resiko