QC review untuk januari 2023

Validasi metode analisis merupakan proses .......... terdokumentasi bahwa metode analisis yang digunakan telah memenuhi persyaratan sesuai dengan tujuan penggunaannya

• pembuktian

• pembenaran

• pengerjaan

• menganalisa

Metode pengujian yang tercantum pada farmakope .............., melainkan dilakukan pembuktian (verifikasi) kesesuaian metode tersebut pada kondisi pengujian.

• harus divalidasi ulang

• harus dianalisa ulang

• tidak perlu divalidasi ulang

• tidak perlu dianalisa ulang

pH fase gerak pada kondisi yang disesuaikan pada farmakope yang berlaku

• ± 0,4

• ± 0,3

• ± 0,2  

• ± 0,1

berapa konsentrasi garam pada buffer dalam fase gerak

• ± 10%

• ± 15%

• ± 12%

• ± 18%

Validasi/verifikasi metode analisis umumnya dilakukan terhadap 4 jenis

• a. Spesifikasi metode

  b. Uji kompatibilitas

  c. Uji performa

  d. Dokumentasi

• a. Uji identifikasi  

  b. Uji kuantitatif kandungan impurity  

  c. Uji batas impuritas  

  d. Uji kuantitatif zat aktif dalam sampel bahan atau produk atau komponen tertentu dalam produk.  

Rasio komponen dalam fase gerak berapa..?

• ± 33%

• ± 30%

• ± 35%

• ± 31%

diameter pada bagian dalam kolom dapat disesuaikan tidak diperbolehkan pada pemisahan secara gradient

• benar

• salah

volume injeksi dapat diperbesar namun tidak dapat diperkecil

• benar

• salah

berapa suhu kolom pada kondisi yang dapat disesuaikan

• ±30oC

• ± 10oC 

• ± 20oC

volume injeksi dan split volume dapat disesuaikan selama deteksi dan repetability memenuhi syarat

• benar

• salah