PROCEDIMIENTO PARA ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD

¿Cual es el tercel nivel de control para asegurar la validez de los resultados?

• Calibración de instrumentos

• Controles de calidad del método

• Ensayos de aptitud y PIDA

¿Cuál es el procedimiento para asegurar la validez de los resultados?

• PR-4-09

• PR-5-14

• PR-5-05

• PR-5-09

Aplica a los métodos de ensayo que se realizan en SIASA LAB ® y a todos los responsables de la ejecución de dichos métodos.

• PROPOSITO

• ALCANCE

• METODO DE TRABAJO

• REFERENCIAS

Herramienta externa del control de la calidad que permite a los laboratorios de ensayo comparar su desempeño contra otros laboratorios.

• PIDA

• CARTA CONTROL

• ENSAYO DE APTITUD

• ESTADISTICO Z

CADA CUÁNDO SE DEBE PARTICIPAR EN LOS ENSAYOS DE APTITUD PARA CUMPLIR CON EL REQUISITO ANTE EMA

• 1 PARTICIPACION CADA 4 AÑOS EN AL MENOS UN METODO

• AL MENOS 1 PARTICIPACION EN CADA SUBRAMA CADA 2 AÑOS

• 2 PARTICIPACIONES DURANTE UN PERIDO DE 4 AÑOS

• AL MENOS 1 VEZ CADA 4 AÑOS EN CADA UNA DE LAS SURAMAS

LA PARTICIPACION EN ENSAYOS DE PTITUD ASEGURA:

• Cumplimiento de requisito para obtener y mantener la acreditación ante EMA

• La competencia técnica del laboratorio

• Caracterizar comportamientos de los analitos y emprender acciones correctivas

• Ser un laboratorio chido perrón papu!

Además de demostrar la competencia técnica del analista las pruebas iniciales de desempeño tambien permiten:

Herramienta que se utiliza para demostrar la competencia técnica de los analistas respecto a los métodos que utiliza en el laboratorio.

• Ensayo de aptitud

• Auditoria

• Examen

• PIDA

¿Cual es el primer nivel de control para asegurar la validez de los resultados?

• Calibración de instrumentos

• Controles de calidad del método

• Ensayos de aptitud y PIDA

Parámetros de desempeño comunmente evaluados en las PIDAS

• Intervalo lineal del instrumento

• Intervalo lineal del método

• Robustez

• LOD y LOQ

• Incertidumbre