臨床試驗規範

抗過敏屬於預防醫學，所以招募受試者攝取抗過敏食品研究屬於藥事法定義之「臨床試驗」。

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根據赫爾辛基宣言倫理原則，受試者之權利、安全及福祉與科學及社會利益同樣重要。

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執行智慧穿戴手錶臨床試驗，應適用人體研究法及醫療器材管理法，如未具游離輻射，置於受試者之體表，進行資料收集試驗，或就其所收集之資料為診斷試驗，且其試驗階段所得之結果不作為臨床診斷之依據，則屬於無顯著風險之醫療器材臨床試驗，不用經過中央主管機關核准。

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根據藥品優良臨床試驗準則第22條，受試者為自願性參與試驗，可隨時退出試驗，但如果同意書有約定違約金條款，則應退還已受領之營養費、車馬費。

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根據衛福部「得免倫理審查委員會審查之人體研究案件範圍」公告，地方主管機關研究法定傳染病傳播情形，不用經過倫理審查。

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