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3) Ai sensi della Direttiva Dispositivi Medici 93/42 oggi vigente, il manuale utente di un dispositivo medico di classe IIa

• è facoltativo

• è necessario e deve essere scritto solo in italiano

• è necessario e può essere multilingue, purché tra le varie lingue ci sia anche l’italiano

• è necessario e può essere scritto in una qualunque lingua ufficiale della Comunità Economica Europea

• è necessario e deve essere scritto sia in italiano sia in inglese

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