Soal Elemen 1 dan 2

Maraknya kegiatan pembangunan yang dilakukan saat ini merupakan salah satu usaha untuk meningkatkan mutu kehidupan manusia. Berbagai pembangunan dilakukan dengan jalan pengelolaan dan pemanfaatan sumber daya yang tersedia untuk keperluan dan kepentingan pembangunan industri. Disatu sisi pesatnya pembangunan dan perkembangan dunia industri memang sangat menguntungkan, namun disisi lain juga dapat menyebabkan efek negatif yang cukup besar karena akan dihasilkannya limbah baik dalam bentuk padat, cair, maupun gas yang dapat menyebabkan kualitas lingkungan mengalami penurunan. Untuk menjaga agar kualitas lingkungan tetap stabil dan tidak mengalami penurunan, maka limbah-limbah tersebut harus diolah atau setidaknya dikendalikan antara lain dengan cara mengelola dan mengolah limbah secara baik dan sesuai dengan karakteristiknya, sehingga limbah yang akan dibuang ke lingkungan telah memenuhi persyaratan dan sesuai dengan baku mutu yang ditetapkan oleh pemerintah. Contoh Limbah pabrik farmasi tersebut, kecuali…

• Rejected Raw material

• Laboratory waste

• Expired/Rejected Product

• Debu dari Dust Collector

• Serbuk Simplisia

Proses terkontrol untuk perubahan limbah padat teroksidasi, limbah cair, atau limbah gas

mudah terbakar (combustible) yang menghasilkan karbon dioksida, air dan abu. Proses ini sering dipilih sebagai metode pembuangan akhir pada industri. Dengan proses ini dapat mengurangi berat dan volume limbah sekitar 95%, tetapi hal ini tergantung jumlah abu tetapi tidak digunakan untuk membakar gelas dan logam (material anorganik), tetapi dirancang untuk membakar material organik yang mengandung karbon, hidrogen dan oksigen. Alat yang digunakan pada proses tersebut adalah…

• Insinerator

• Fluid bed dryer

• Timbangan Digital

• Sifter

• Oven

Mesin yang digunakan untuk menghaluskan bahan baku utama menjadi serbuk halus untuk memudahkan dalam pencampuran. Selain itu Digunakan untuk menggiling campuran untuk pembuatan granulasi sehingga menjadi lebih halus dan ukurannya seragam. Alat pada proses pengayakan tersebut adalah…

• Sifter

• Fitzmill

• Drum rotator

• Reynold mixer

• Rebbon blender

Alat-alat yang digunakan di industri Farmasi harus dibersihkan dengan proses pembersihan yang prosedurnya tertulis dengan rinci mulai dari ruang lingkup, penanggung jawab. misalnya cairan yang digunakan untuk membersihkan alat tersebut dan langkah-langkah pembersihannya harus tertulis dengan jelas, Metode yang dilakukan tetap harus ada validasi proses pembersihannya, Pembersihan alat-alat harus dilakukan sesuai prosedur yang jelas. Pembersihan yang direkomendasikan di sesuai dengan CPOB adalah pembersihan dengan metode……

• vacuum atau metode cara basah

• inseneration

• Intern

• Inplant Treatment

• Reduksi

Kesehatan merupakan salah satu indikator tingkat kesejahteraan manusia sehingga senantiasa menjadi prioritas dalam pembangunan nasional suatu bangsa. Salah satu komponen kesehatan yang sangat strategis adalah tersedianya obat yang berfungsi untuk meningkatkan derajat kesehatan masyarakat bahkan untuk menyelamatkan jiwa manusia, sehingga harus dibuat dengan cara yang baik agar dihasilkan produk yang bermutu tinggi. Industri farmasi, sebagai industri penghasil obat, dituntut untuk dapat menghasilkan obat yang harus memenuhi persyaratan khasiat, keamanan, dan mutu dalam dosis yang digunakan untuk tujuan pengobatan yang pengaturannya diatur dalam….

• Materia Medika

• ISO

• Formularium Nasional

• Cara Pembuatan Obat Yang Baik

• Farmakope Herbal

Secara umum peralatan yang digunakan di industri Farmasi, ditinjau dari dari ukurannya harus memadai, tidak boleh terlalu besar dan juga tidak boleh terlalu kecil, hal ini bertujuan supaya tidak menyebabkan ruangan tampak sesak. Sedangkan ditinjau dari desain dan konstruksinya haruslah tepat dimana peralatan yang kontak langsung dengan bahan itu tidak boleh bersifat reaktif, aditif atau absorptif, hal tersebut karena…

• Ada beberapa beberapa senyawa yang sangat baik jika bereaksi dengan peralatan.

• Akan menghasilkan sediaan yang berkualitas

• Akan menghasilkan sediaan yang tahan lama

• Akan menghasilkan sediaan yang stabil

• Ada beberapa senyawa yang cukup sensitif terhadap bahan-bahan tertentu. jadi perlu dipastikan bahwa peralatan yang digunakan tidak akan bereaksi dengan bahan yang digunakan.

alat ukur yang digunakan di industri Farmasi sebaiknya menggunakan alat-alat dengan rentang ketelitian serta resolusi yang tepat. Alat ukur dalam industri farmasi ini juga harus harus rutin dikalibrasi dimana kalibrasi alat ukur dilakukan sesuai dengan jadwal program kalibrasi yang sudah dibuat oleh departemen QA. Laporan / sertifikat hasil kalibrasinya juga harus direview terlebih dahulu sebelum disimpan, apakah memerlukan faktor koreksi pada saat penggunaan alat ukurnya, apakah alat ukur tersebut masih masuk toleransi / persyaratan yang telah ditentukan. Contoh alat ukur pada pembuatan sediaan yaitu…

• Fluid bed dryer

• Timbangan Digital

• Sifter

• Fitzmill

• Drum rotator

Saat ini, masalah limbah telah menjadi perhatian serius. Hal ini ditunjukkan dengan semakin banyaknya masalah yang memaparkan tentang betapa pengelolaan limbah belum menjadi perhatian bagi sebagian besar industri yang ada di Indonesia. Bahwa perkembangan industri tidak sejalan dengan penanganan limbahnya karena pengadaan sarana pengelolaan dan pengolahan limbah masih dianggap memberatkan bagi sebagian industry. Limbah industry yang dihasilkan bersifat toksik maupun non toksik dan berpotensi mencemari lingkungan apabila tidak dikelola dengan baik. Penanganan limbah yang bersifat B3 haruslah benar dan tepat sehingga tidak mencemari lingkungan. Cara pengelolaan limbah B3 secara benar dilapangan agar tidak membahayakan bagi lingkungan sekitar harus memenuhi Aspek yang terkait dengan teknik operasional diantaranya Identifikasi (Identification) limbah B3, Penyimpanan (Storage) limbah B3, Pengumpulan (Collect) limbah B3, Pengangkutan (Transport) limbah B3, Pengolahan (Treatment) limbah B3, Pelabelan limbah B3 dan Pemusnahan (Dispose) limbah B3. Label Limbah B3 paling sedikit memuat keterangan sebagai berikut.. Kecuali….

• Nomor Lot

• Tanggal Pengemasan Limbah B3

• Identitas Penghasil Limbah B3

• Tanggal dihasilkannya limbah B3

• Nama limbah B3

zat, energi, dan/atau komponen lain yang karena sifat, konsentrasi, dan/atau jumlahnya, baik secara langsung maupun tidak langsung, dapat mencemarkan dan/atau merusak lingkungan hidup, dan/atau membahayakan lingkungan hidup, kesehatan, serta kelangsungan hidup manusia dan makhluk hidup lain

• Bahan produk domestik

• Bahan berbahaya dan Beracun (B3)

• Bahan tidak berbahaya dan beracun (non B3)

• Simplisia

• Jamu

kegiatan penggunaan kembali, daur ulang, dan/atau perolehan kembali yang bertujuan untuk mengubah Limbah B3 menjadi produk yang dapat digunakan sebagai substitusi bahan baku, bahan penolong, dan/atau bahan bakar yang aman bagi kesehatan manusia dan lingkungan hidup disebut…..

• Ekspor limbah B3

• Pengumpulan Limbah B3

• Penghasil Limbah B3

• Pelabelan Limbah B3

• Pemanfaatan limbah B3