依藥品安全監視管理辦法之規定,新藥之安全監視期間為何?(藥事行政與法規-112年)

不良反應 4

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陳凱威 陳凱威
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1.
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5年
3年
2年
以藥品許可證有效期間為準
2.
MULTIPLE CHOICE QUESTION
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下列有關新藥之敘述,何者錯誤?(藥事行政與法規-111年)
臨床試驗資料為新成分新藥查驗登記應檢具資料之一
新藥核准上市後應依藥物安全監視管理辦法進行藥品安全監視
須通報之嚴重藥物不良反應僅限死亡及危及生命
新藥上市前到上市後如發生嚴重不良反應均應進行通報
3.
MULTIPLE CHOICE QUESTION
30 sec • 1 pt
依嚴重藥物不良反應通報辦法之規定,因藥物引起嚴重藥物不良反應時,應依該辦法進行通報者,不包括下列何者?(藥事行政與法規-111年)
醫療機構
藥局
藥商
病人
4.
MULTIPLE CHOICE QUESTION
30 sec • 1 pt
下列何者屬於藥品上市後之安全監視?(藥事行政與法規-111年)
查驗登記
藥品優良製造規範
不良反應通報
藥品主檔案
5.
MULTIPLE CHOICE QUESTION
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有關醫藥疏失風險管理常用之「根本原因分析法(root cause analysis)」,下列敘述何者正確?(調劑學與臨床藥學-109年)
針對可能發生的疏失進行風險優先指數計算,並進行處理排序
可透過魚骨圖(fishbone diagram)進行因果分析
又稱為失效模式和效應分析(failure modes and effects analysis)
可由臨床藥學組組長獨立完成
6.
MULTIPLE CHOICE QUESTION
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Naranjo score可用來評估藥品不良反應的何種特性?(調劑學與臨床藥學-108年)
發生率
嚴重程度
因果關係
不良反應類型
7.
MULTIPLE CHOICE QUESTION
30 sec • 1 pt
有關以「失效模式和效應分析(failure mode and effects analysis)」用於醫藥疏失風險管理,下敘述列何者 較正確?(調劑學與臨床藥學-106年)
要目的在釐清醫藥疏失中人員的責任歸屬
著重在疏失發生後的因果分析
對於可能發生的疏失進行風險程度的分析與排序
又稱為「根本原因分析(root cause analysis, RCA)」
8.
MULTIPLE CHOICE QUESTION
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下列敘述何者正確?(調劑學與臨床藥學-112年)
根本原因分析(root cause analysis, RCA):用來預測醫療過程中最有可能發生醫療疏失之原因,以確保醫療作業安全
失效模式與效應分析(failure modes and effects analysis, FMEA):用來分析醫療過程中潛在的醫療疏失風險, 並採取必要且可行的預防方法
風險管理:乃醫院管理者依據法規或評鑑要求,設定管理模式,以稽核員工之工作表現為目的
疑義處方檢討與分析:主要目的在於稽核醫師處方錯誤率
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