不良反應 4

依藥品安全監視管理辦法之規定，新藥之安全監視期間為何？(藥事行政與法規-112年)

• 5年

• 3年

• 2年

• 以藥品許可證有效期間為準

下列有關新藥之敘述，何者錯誤？(藥事行政與法規-111年)

• 臨床試驗資料為新成分新藥查驗登記應檢具資料之一

• 新藥核准上市後應依藥物安全監視管理辦法進行藥品安全監視

• 須通報之嚴重藥物不良反應僅限死亡及危及生命

• 新藥上市前到上市後如發生嚴重不良反應均應進行通報

依嚴重藥物不良反應通報辦法之規定，因藥物引起嚴重藥物不良反應時，應依該辦法進行通報者，不包括下列何者？(藥事行政與法規-111年)

• 醫療機構

• 藥局

• 藥商

• 病人

下列何者屬於藥品上市後之安全監視？(藥事行政與法規-111年)

• 查驗登記

• 藥品優良製造規範

• 不良反應通報

• 藥品主檔案

有關醫藥疏失風險管理常用之「根本原因分析法（root cause analysis）」，下列敘述何者正確？(調劑學與臨床藥學-109年)

• 針對可能發生的疏失進行風險優先指數計算，並進行處理排序

• 可透過魚骨圖（fishbone diagram）進行因果分析

• 又稱為失效模式和效應分析（failure modes and effects analysis）

• 可由臨床藥學組組長獨立完成

Naranjo score可用來評估藥品不良反應的何種特性？(調劑學與臨床藥學-108年)

• 發生率

• 嚴重程度

• 因果關係

• 不良反應類型

有關以「失效模式和效應分析（failure mode and effects analysis）」用於醫藥疏失風險管理，下敘述列何者 較正確？(調劑學與臨床藥學-106年)

• 要目的在釐清醫藥疏失中人員的責任歸屬

• 著重在疏失發生後的因果分析

• 對於可能發生的疏失進行風險程度的分析與排序

• 又稱為「根本原因分析（root cause analysis, RCA）」

下列敘述何者正確？(調劑學與臨床藥學-112年)

• 根本原因分析（root cause analysis, RCA）：用來預測醫療過程中最有可能發生醫療疏失之原因，以確保醫療作業安全

• 失效模式與效應分析（failure modes and effects analysis, FMEA）：用來分析醫療過程中潛在的醫療疏失風險， 並採取必要且可行的預防方法

• 風險管理：乃醫院管理者依據法規或評鑑要求，設定管理模式，以稽核員工之工作表現為目的

• 疑義處方檢討與分析：主要目的在於稽核醫師處方錯誤率