6 藥物評估

Sibutramine經衛生福利部食品藥物管理署評估，認為該成分具有較高之心血管疾病之安全疑慮，故廢止該成分之許可證。此處理之法規依據為何？(藥事行政與法規-104年)

• 藥事法第48條：藥物於其製造、輸入許可證有效期間內，經中央衛生主管機關重新評估確定有安全或醫療效能疑慮者，得限期令藥商改善，屆期未改善者，廢止其許可證。但安全疑慮重大者，得逕予廢止之❤

• 藥事法第39條：製造、輸入藥品，應將其成分、規格、性能、製法之要旨，檢驗規格與方法及有關資料或證件，連同原文和中文標籤、原文和中文仿單及樣品，並繳納費用，申請 中央衛生主管機關查驗登記，經核准發給藥品許可證後，始得製造或輸入

• 藥事法第45條：經核准製造或輸入之藥物，中央衛生主管機關得指定期間，監視其安全性

• 藥事法第46條：經核准製造、輸入之藥物，非經中央衛生主管機關之核准，不得變更原登記

依藥品優良調劑作業準則之規定，所謂調劑係指藥事人員自受理處方箋至病患取得藥品間所為之行為，不包括下列何者？(藥事行政與法規-108年)

• 處方登錄

• 病情確認

• 用藥適當性評估

• 確認取藥者交付藥品

有關醫療機構執行藥品使用評估（DUE）之敘述，下列何者錯誤？(調劑學與臨床藥學-104年)

• 僅由藥劑部門主導，成員為藥師及藥劑部主管

• 目的包括降低藥品治療費用、提升治療品質、預防相關副作用等

• 執行前須宣導計畫之目的、流程及預期效益

• 前瞻性DUE能及時掌握並修正藥品使用問題，回顧性則具經驗學習意義

有關藥品使用評估（DUE）之敘述，下列何者錯誤？(調劑學與臨床藥學-112年)

• 可研究高價藥品的使用合理性

• 可應用 ATC（anatomical therapeutic chemical）系統進行藥品分析

• 不適用於研究如何減少藥品副作用

• 比較不同國家藥品耗用情況並非 DUE 研究範圍

根據藥品使用評估原則，下列何者最正確？(調劑學與臨床藥學-110年)

• 資料由病歷紀錄蒐集，比病人來診時蒐集完整

• 應該比較有效藥品與安慰劑

• 應蒐集約6～18個月以前的醫療問題，較能看到全貌

• 審查藥品使用評估為藥事委員會的功能之一

藥師進行medication therapy review之內容，不包括下列何者？(調劑學與臨床藥學-110年)

• 評估用藥安全

• 推薦保健食品

• 了解文化問題

• 了解服藥配合度（adherence）

下列何者不是藥師處方評估結果對公共衛生的影響

• 確保藥物治療都符合適應症且安全有效

• 降低醫療資源使用，並減少健保給付之金額，維護病人安全並節省醫療支出

• 有效減少多重用藥問題、降低不良健康預後

• 判斷性服務的結果皆可為健保節省藥費

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