RnD Apoteker

Suatu industri farmasi akan melakukan produksi suatu obat copy. Diketahui obat copy yang akan dibuat adalah amoxicillin 500 mg. Dalam produksi obat copy amoxicillin tersebut diprediksi bahwa disolusi dari obat copy lebih rendah dibandingkan obat yang telah beredar dipasaran. Maka dilakukan pengujian antara obat standar dengan obat copy tersebut adalah ....

• Uji bioekivalensi

• Uji Bioavailabilitas

• Uji disolusi terbanding

• Uji kelarutan

• Uji farmakologi

Industri farmasi akan memproduksi Tablet rosuvastatin. Pembuatan tablet rosuvastatin diproduksi oleh apoteker di ruangan multi produksi. Namun hal ini akan meningkatka resiko kontaminasi silang terhadap produk lainnya, maka untuk mencegah terjadinya kontaminasi silang yang harus dilakukan adalah ....

• Pengaturan suhu ruang produksi

• Pengaturan kelembapan diruang

  produksi

• Pengaturan tekanan udara diruang

  produksi

• Perubahan ruangan produksi

• Perubahan zat aktif rosuvastatin

Sebuah distributor farmasi membeli bahan baku paracetamol. Bahan baku tersebut diterima dengan sertifikat analisis (CoA). Pada CoA hasil analisis kadar bahan baku tertulis 100% dengan persyaratan Farmakope Indonesia edisi IV adalah 99-101%. Pada bagian QC memeriksa kembali kadar bahan baku tersebut dan hasil yang didapat yaitu 99%. Apakah bahan baku tersebut dapat diluluskan?

• Dapat, karena validasi zat aktif

• Dapat, karena memenuhi standard

  yang sesuai pada Farmakope

  Indonesia

• Tidak, karena tidak memenuhi hasil analisis kadar yang 100%

• Tidak, karena berpatokan pada kadar

  di CoA

• Tidak, karena dapat merubah

  farmakologi dari bahan baku

Sebuah industri farmasi mengembangkan formula baru sediaan cefixime 200 mg bermerek dan generiknya. Dilakukan perbandingan terhadap parameter bioavailabilitas dari tablet cefixime 200 mg dengan sediaan patennya yang berbentuk injeksi IV cefixime 100 mg. Berapakah nilai bioavailabiliats absolut cefixime?

• 100

• 90

• 75

• 57

• 42

Suatu industry farmasi dalam proses pengembangan beberapa sediaan oral yang merupakan produk “copy”. Sediaan oral yang sedang dikembangkan yakni Nifedipin SR, sirup asam valproate 120 mL, Rifampicin 450 mg, Ambroksol 30 mg tablet, tablet aspirin 80 mg.

Produk yang wajib untuk uji bioekuivalensi in vivo yaitu, kecuali ....

• Nifedipin SR

• Sirup Asam Valproat 120 mL

• Tablet Rifampicin 450 mg

• Tablet Ambroksol 30 mg

• Tablet Aspirin 80 mg

Industri Farmasi FFUHO akan memproduksi Glimepirid dalam bentuk tablet. Berdasarkan hasil uji kelarutan dan permeasi menggunakan hewan uji diketahui glimepirid memiliki kelarutan yang buruk dalam air namun memiliki permeabilitas yang baik.

Termasuk dalam BCS kelas manakah obat tersebut?

• Kelas I

• Kelas II

• Kelas III

• Kelas IV

• Kelas V

Suatu industri farmasi obat tradisional ingin mengembangkan sediaan obat herbal terstandar yang berisikan ekstrak Phyllantus niruri. Untuk keperluan analisi kadar bahan aktif dalam ekstrak, diperlukan adanya senyawa pembanding (marker).

Apakah senyawa marker yang tepat untuk kandungan dalam ekstrak tersebut?

• Filantin

• Curcumin

• Andrografolid

• Piperin

• Apigenin

Seorang apoteker di bagian riset dan

pengembangan suatu industri farmasi merancang formula tablet Terbinafin yang merupakan BCS kelas II. Agar bioavailabilitas lebih baik maka Tindakan apa yang harus dilakukan untuk memperbaiki sifat obat tersebut?

• Menurunkan permeabilitas

• Menurunkan kelarutan

• Membuat dalam bentuk garam

• Meningkatkan stabilitas

• Meningkatkan permeabilitas

Industri farmasi melakukan uji waktu hancur terhadap formula tablet konvensional Amlodipin 10 mg yang masih dalam proses optimasi formula. Komposisi formula dari tablet amlodipin tersebut adalah Avicel PH 102, Magnesium Stearat, Talk, Laktosa Anhidrat dan Amylum solani. Setelah dilakukan uji waktu hancur didapatkan waktu hancur selama 28 menit. Bagaimanakah solusi dari rancangan formula tersebut?

• Mengurangi jumlah Avicel PH 102

• Menambahkan jumlah Avicel PH 102

• Mengurangi jumlah Laktosa Anhidrat

• Menambahkan jumlah Laktosa

  Anhidrat

• Menghilangkan Avicel PH102

Sebuah industri bagian produksi akan mengscaleup hydrocortisone cream. Dalam tube 5 gram terdapat hydrocortisone 1% dan basis sampai 100%. Dalam sekali produksi menghasilkan 10 bacth dan setiap bacth terdiri dari 10.000 tube.

Berapa gram hydrocortisone yang harus ditimbang untuk sekali produksi?

• 5

• 50

• 500

• 5.000

• 50.000