Kriteria & Tata Laksana Registrasi Suplemen Kesehatan

Usaha Kecil Obat Tradisional (UKOT) hanya dapat membuat obat tradisional dengan bentuk sediaan tertentu. Bentuk sediaan obat tradisional yang dapat diproduksi oleh UKOT adalah ….

• Tablet

• Granul

• Kapsul Lunak

• Suppositoria

Registrasi variasi dengan mekanisme do and tell termasuk ke dalam jenis registrasi ….

• Registrasi variasi minor dengan persetujuan

• Registrasi variasi major

• Registrasi variasi minor dengan notifikasi

• Registrasi ulang

Izin edar obat tradisional dan suplemen kesehatan berlaku selama ….

• 3 tahun

• 1 tahun

• 2 tahun

• 5 tahun

Perubahan-perubahan yang termasuk ke dalam registrasi variasi minor dengan notifikasi harus dilaporkan paling lambat … bulan setelah implementasi.

• 2

• 12

• 6

• 3

Registrasi obat tradisional dan suplemen kesehatan diajukan kepada ….

• Kementerian Kesehatan

• BPOM

PT MBF akan melakukan pencantuman logo halal pada kemasan produk suplemen Omechol Kapsul. Pencantuman logo halal ini termasuk ke dalam jenis registrasi variasi ….

• Major

• Minor persetujuan

• Major notifikasi

• Minor notifikasi

Acuan kriteria dan tata laksana registrasi suplemen kesehatan diatur dalam ….

• PerBPOM No. 24 Tahun 2017

• PerBPOM No. 32 Tahun 2022

• PerBPOM No. 15 Tahun 2019

• PerBPOM No. 13 Tahun 2021

Tahapan pra registrasi pada tata laksana registrasi obat tradisional dan suplemen kesehatan berfungsi kecuali untuk ….

• Penentuan kategori

• Penentuan biaya registrasi

• Penentuan cara pembayaran

• Pemeriksaan data formula

Klaim yang tidak dapat dicantumkan dalam Penandaan Suplemen Kesehatan adalah ….

• Klaim umum atau zat gizi

• Klaim fungsional

• Klaim menurunkan risiko penyakit

• Klaim pengobatan suatu penyakit

Registrasi variasi dibagi menjadi beberapa kategori, kecuali ….

• Registrasi variasi minor dengan persetujuan

• Registrasi variasi major

• Registrasi variasi minor dengan notifikasi

• Registrasi variasi major dengan notifikasi