Pertemuan 3

Industri farmasi A membeli bahan baku paracetamol micronized sebanyak 16 drum dengan kemasan dan nomor batch yang sama. Bahan baku tersebut dianggap homogen dan hendak dilakukan sampling oleh apoteker yang bekerja pada QC. Berapa banyakkah drum yang harus disampling oleh apoteker tersebut?

• 1

• 2

• 3

• 4

• 5

Apoteker di unit Regulatory Affairs hendak mendaftarkan produk yang termasuk kategori Obat. Institusi mana yang mempunyai hak untuk mengeluarkan nomor izin edar dari sediaan tersebut?

• BPOM

• BBPOM

• Kemenkes RI

• Dinkes Provinsi

• Dinkes Kab/Kota

Apoteker di industri farmasi akan mendaftarkan produknya yang mengalami perubahan logo kemasan dari sebelumnya. Apoteker tersebut hendak mendaftarkan ke BPOM. Mengacu kepada PERKA BPOM No.24 Tahun 2017, termasuk kategori apakah registrasi tersebut?

• Registrasi Baru

• Registrasi Variasi Mayor

• Registrasi Variasi Minor

• Registrasi Variasi Notifikasi

• Registrasi Ulang

Karena stabilitasnya, pembuatan sediaan oksitosin dilakukan dengan sterilisasi awal masing-masing bahan kemudian dilanjutkan dengan pembuatan secara aseptis. Pembuatan sediaan tersebut dilakukan di ruang?

• Kelas A

• Kelas B

• Kelas C

• Kelas D

• Kelas E

Apoteker hendak mendirikan Industri Kosmetik . Dimana apoteker dapat mempereoleh izin?

• Badan POM

• Kemenkes RI

• Dinkes Provinsi

• Dinkes Kab/Kota

• Balai POM

Bagian QC melakukan penanganan keluhan terhadap produk tablet nifedipine dengan no bets 7H3125. Pada tablet Nifedipin dilaporkan mengandung zat aktif tablet nifedipine pada produk yang dilaporkan. Untuk mengetahui pemenuhan standar produk maka hasil penetapan kadar zat aktif tablet nifedipine harus dibandingkan. Apakah yang digunakan untuk pembanding?

• Produk inovator

• Produk Kompetitor

• Sampel pertinggal

• Sampel karantina

• produk dari bets lain

Seorang apoteker bagian industri B ditugaskan untuk menyusun skema AHU. Penyusunan skema agar tidak adanya kontaminasi antar produk yang diproduksi. Apakah bagian AHU yang berfungsi mengatur pendistribusian udara/debit udara ke ruang masing-masing ruang produksi ?

• Cooling

• Blower

• Filter

• Ducting

• Dumper

Dalam sistem pengolahan air di industry farmasi, ada bagian yang berfungsi untuk menghilangkan lumpur, endapan dan partikel-partikel yang terdapat pada raw water?

• softener filter

• active carbon filter

• multimedia filter

• heater filter

• blower filter

Sebuah industry farmasi membuat injeksi ranitidine, oleh karena itu dibutuhkan air untuk injeksi. Berdasarkan tahap pengelolaan air sebagai tahap akhir pemurnian menurut EP diizinkan dilakukan hanya dengan cara tertentu yaitu :

• Ultrafiltrasi

• Deionisasi

• Softening

• Destilasi

• Filtrasi

Bagian pengelolaan air suatu industry farmasi melakukan proses purified water, untuk mengetahui banyak tidaknya kandungan logam dalam air parameter apa yang harus digunakan?

• Sterilitas

• Kadar

• Konduktivitas

• Disolusi

• Metalis