hukum dan regulasi kefarmasian

PerMenKes No. 1799/MENKES/PER/XII/2010 membahas tentang….

• Kesehatan

• Industri farmasi

• Obat wajib uji ekivalensi

• Izin edar

• Registrasi obat

Pernyataan yang salah dari ayat perundang-undangan berikut adalah…

• Obat yang akan diedarkan di wilayah indonesia wajib memiliki izin edar

• Untuk memperoleh izin edar harus dilakukan registrasi.

• Registrasi diajukan oleh pendaftar kepada wakil kepala badan POM

• Proses produksi memenuhi syarat CPOB, spesifikasi dan metode analisa terhadap semua bahan yangg digunakan serta produk jadi dengan bukti yang sahih

• Penandaan berisi informasi yang lengkap dan obyektif yang dapat menjamin  penggunaan obat secara tepat, rasional dan aman

Undangan-undang tentang “Kriteria Dan Tata Laksana Registrasi Obat” diatur dalam?

• UU No.36 Tahun 2009 tentang Kesehatan

• PerMenKes No.1010/MenKes/Per/ XI/2008 tentang Registrasi Obat

• Peraturan Kepala Badan POM RI No. HK.03.1.23.12.11.10217 tahun 2011

• Peraturan Kepala Badan POM No. HK.03.1.23.10.11.08481 tahun 2011

• Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat Dan Makanan Republik Indonesia Nomor 24 Tahun 2017

Obat sudah mendapat izin edar dgn perubahan yang  berpengaruh bermakna terhadap aspek khasiat, keamanan dan/atau mutu Obat termasuk kedapam kategori…

• Kategori 3

• Kategori 4

• Kategori 5

• Kategori 6

• Kategori 7

Berapa lama proses regisrasi baru obat generic…..

• 40 hari kerja

• 100 hari kerja

• 120 hari kerja

• 150 hari kerja

• 300 hari kerja

Output Nomor Izin Edar (NIE) diperoleh dari…

• Pra-Resgistrasi

• Registrasi Baru

• Registrasi Variasi

• Registrasi Ulang

• Registrasi Baru dan Registrasi Ulang

Dokumen yang diperlukan pada pra-registrasi obat jadi, kecuali…..

• Dokumen Administratif

• Dokumen Mutu

• Dokumen Nonklinik (Jika Perlu)

• Dokumen Klinik (Jika Perlu)

• Dokumen Evaluasi

Yang bukan dokumen klinik adalah….

• Tinjauan Studi Klinik

• Matriks Studi Klinik

• Ringkasan Studi Klinik

• Matriks Studi Klinik

• Laporan Studi Klinik

Digit 3(C) dalam nomor registrasi obat menunjukan…..

• Bentuk sediaan

• Kemasan obat

• Golongan obat

• Asal obat

• Tahun daftar

Yang bukan menjadi pertimbangan pembatalan izin edar adalah…..

• Pemantauan tidak memenuhi persyaratan

• Izin industri farmasi yang mendaftar dicabut izinya

• Pemilik izin melakukan pelanggaran pengedaran

• Terdapat efek samping obat di masyarakat

• Promosi yang menyimpang