Otro

Según el sistema de clasificación biofarmacéutica, contemplado en la ICH M9 ¿Cuáles son las características de los fármacos que se tienen en cuenta para clasificarlos en este sistema?

• Capacidad de la mayor dosis terapéutica de disolverse en 250 mL de agua

• Capacidad de la mayor dosis comercial de disolverse en 250 mL de agua

• Capacidad de absorción

• Tasa de permeación

Un fármaco se considera de baja solubilidad, en el sistema de clasificación biofarmacéutica, cuando su número de dosis es_

Escriba la palabra que falta para completar la oración:

Un fármaco se considera de baja permeabilidad, en el sistema de clasificación biofarmacéutica, si su _ es menor de 85%

Según la ICH M9 ¿Cuáles son las metodologías aceptadas para asignar la clasificación de permeabilidad de los fármacos?

• Estudio de biodisponibilidad.

• Permeabilidad aparente en modelo de células Caco-2.

• Permeabilidad aparente en modelo de células MDCK.

• Estudio de balance de masa

• Tasa de permeación en modelo de membranas artificiales PAMPA

Señale los mecanismos que se espera disminuyan la biodisponibilidad de los fármacos

• Disolución incompleta

• Inhibición de proteínas de eflujo

• Inducción de metabolismo hepático

• Estabilización en el tracto gastrointestinal

Describa con sus palabras los perfiles de disolución que se muestran en la figura.

Según la ICH M9, ¿Para cuáles clases del sistema de clasificación biofarmacéutica existe la posibilidad de solicitar bioexcención de la prueba de bioequivalencia?

• Clase I

• Clase II

• Clase III

• Clase IV

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