Validasi Metode Analisa dan RIV

1.       Apa pentingnya RIV bagi suatu industri farmasi

• Pengorganisasian kegiatan Validasi dan Kualifikasi

• Assurance of Validated State

• Dokumen sistem mutu penting untuk internal dan eksternal

• SEMUA BENAR

2.       Ruang lingkup dari Perencanan Kualifikasi dan Validasi adalah sebagai berikut, kecuali :

• Peralatan

• Fasilitas

• Proses

• Lingkungan luar

3.       Dokumen RIV atau yang ekuivalen hendaklah menetapkan Sistem Kualifikasi/Validasi dan sekurang- kurangnya mencakup informasi berikut, kecuali :

• Kebijakan kualifikasi dan validasi

• Struktur organisasi termasuk peran dan tanggung jawab pada kegiatan kualifikasi dan validasi

• Penjelasan detail mengenai peralatan dan fasilitas yang akan divalidasi dan kualifikasi

• Pengendalian perubahan dan penanganan penyimpangan pada kualifikasi

  dan validasi

4.       Kemampuan menguji secara tepat suatu analit dengan adanya komponen lain dan diperkirakan ada sebagai cemaran, hasil degradasi, dan matriks sampel merupakan parameter :

• Spesifisitas

• Akurasi

• Presisi

• Linearitas

5.       Pernyataan dibawah ini adalah benar mengenai parameter presisi kecuali :

• Presisi adalah tingkat kedekatan diantara hasil uji individu bila prosedur diterapkan berulangkali terhadap sampling ganda atau sampel yang homogeny

• Ada 3 macam pendekatan : repeatability, intermediate presisi, dan reprodusibilitas

• Intermediate presisi adalah pengulangan analisa menggunakan orang yang sama, instrument yang sama di laboratorium yang sama

• Kriteria keberterimaan dalam parameter presisi adalah nilai RSD

6.       Uji Kesesuaian Sistem merupakan bagian integral dari prosedur analitis (sistem khromatogafi).

Dilakukan pada saat development MA dan rutin, berikut ini adalah pernyataan yang benar mengenai SST :

• SST tidak perlu dilakukan saat validasi MA

• Pengujian SST dengan menyuntikkan 3 kali larutan baku

• Kriteria keberterimaan dalam uji SST adalah RSD

• Analisa tidak boleh dilakukan apabila system suitability belum memenuhi syarat

Jika persyaratan dalam uji SST adalah % RSD area NMT 2%, Tailing factor NMT 2,0

Maka hasil diatas menunjukkan hasil SST

• Memenuhi Syarat

• Tidak Memenuhi Syarat

• Perlu dilakukan pengulangan

• Tidak perlu uji SST

8.       Transfer metode analisa dapat dilakukan dengan berbagai cara, kecuali :

• Comparative testing

• Covalidation

• Verifikasi

• Transfer Waiver

9.       Received lab merupakan bagian dari kegiatan validasi metode analisis, Transferring dan receiving lab melakukan kegiatan validasi yang sama, merupakan jenis transfer MA

• Comparative testing

• Covalidation

• Verifikasi

• Transfer Waiver

10.       Verifikasi pada metode analisa impurity yang sesuai kompendia dilakukan menggunakan parameter dibawah ini, kecuali

• Akurasi

• Presisi

• LOD

• Linearitas