TPSO: Ketentuan Peralatan Sesuai CPOB

Berikut ini ketentuan CPOB terkait desain dan konstruksi peralatan, kecuali .....

• Desain sederhana, tapi sesuai dengan tujuan penggunaan

• Tidak ada bagian yang tidak terjangkau pada saat pembersihan

• Terbuat dari bahan yang bereaksi dengan bahan/produk (non-inert)

• Menggunakan bahan yang tidak mudah berkarat

• Tidak ada bagian yang menahan sisa bahan/produk

Agar mudah dibersihkan, suatu peralatan harus memenuhi ketentuan berikut ini, kecuali .....

• Tidak berkarat

• Tidak mudah tergores

• Banyak memiliki sudut/lekukan

• Tidak ada bagian yang menahan produk

• Desainnya sederhana

Ketentuan pemasangan dan penempatan peralatan produksi yang tepat terkait dengan keselamatan kerja adalah .....

• Setiap peralatan produksi utama harus diberi penandaan/identitas yang jelas

• Semua sabuk (belt) dan pulley mekanis terbuka harus dilengkapi dengan penutup/pengaman

• Peralatan yang rusak, jika memungkinkan dikeluarkan dari area kerja

• Peralatan dipasang sedemikian rupa untuk mencegah terjadinya kontaminasi

• Peralatan dipasang sesuai desain

Hal berikut yang perlu dilakukan untuk menghindari kesalahan pengambilan/penggunaan peralatan produksi adalah .....

• Peralatan selalu dibersihkan setelah digunakan

• Peralatan yang kontak langsung dengan produk terbuat dari bahan yang inert

• Peralatan terbuat dari baja tahan karat

• Setiap peralatan dikalibrasi dan dikualifikasi secara berkala

• Setiap peralatan produksi utama diberi penandaan/identitas yang jelas

Sesuai ketentuan CPOB, di dalam satu ruangan hanya boleh ada satu atau satu set peralatan untuk satu produk. Tujuan utama ketentuan ini adalah …..

• Tidak terjadi kecelakaan kerja

• Tidak terjadi pencemaran silang

• Mempercepat pembersihan alat

• Agar ruangan tidak sempit

• Memudahkan kualifikasi peralatan

Perhatikan gambar berikut. Penerapan CPOB yang terkait aspek peralatan di bawah ini adalah …..

• Dalam satu ruangan hanya boleh ada satu atau satu set peralatan untuk satu produk agar tidak terjadi pencemaran silang

• Permukaan lantai, dinding, langit-langit dan pintu hendaklah mudah dibersihkan

• Bahan pelumas jenis food grade hendaklah digunakan apabila ada kemungkinan bahan tersebut bersentuhan dengan produk

• Waktu pelaksanaan perbaikan dan perawatan hendaklah disesuaikan dengan jadwal kegiatan produksi

• Peralatan yang sudah dibersihkan hendaklah diberi label yang sesuai

Berikut ini peralatan yang digunakan di industri farmasi:

(1) Fluid bed dryer;

(2) Moisture analyzer;

(3) Mixing tank;

(4) Lemari asam;

(5) Eye shower.

Peralatan yang diperlukan terkait kegiatan pengolahan di ruang produksi adalah …..

• (1), (2), dan (3)

• (2) dan (4)

• (1) dan (3)

• (3) dan (5)

• (4) dan (5)

Fungsi peralatan produksi berikut adalah .....

• Mencampur (mixing) bahan

• Menyaring cairan

• Mengeringkan granul

• Mencetak tablet

• Filling botol

Peralatan berikut yang digunakan pada IPC pencetakan tablet adalah .....

• Vacuum chamber

• Flow tester

• Moisture analyzer

• Hardness tester

• Torque tester

Peralatan yang digunakan untuk mengetahui kekuatan penutupan tutup botol pada sediaan cair adalah .....

• Torque meter

• Hardness tester

• Flow tester

• Moisture analyzer

• Vacuum chamber