FARMACOVIGILANCIA Y TECNOVIGILANCIA

La FARMACOVIGILANCIA es definida exactamente por la Resolucion 1403 de 2007 como:

• La ciencia que hace trazabilidad a todos los eventos adversos que ocurren con medicamentos en el mercado

• La ciencia que permite hacer seguimiento a los eventos adversos que se generan en el mercado

• La ciencia  y  actividades  relacionadas  con  la  detección, evaluación, 

  entendimiento  y  prevención  de  los  eventos  adversos  o  cualquier  otro  PRM.

• Ninguna de las anteriores

Es un OBJETIVO de la Farmacovigilancia en Colombia:

• Establecer el perfil de seguridad de los medicamentos

• Promocionar el uso adecuado de los medicamentos

• Ambas son ciertas

• Ambas son falsas

Las  Instituciones  Prestadoras  de  Servicios  de  Salud  y  las  Empresas 

Administradoras  de  Planes  de  Beneficios,  deberán  contar  con  un  Programa 

Institucional  de  Fármacovigilancia que permita establecer y prevenir problemas relacionados con la 

indicación, efectividad y seguridad de los medicamentos. Segun Res. 1403/2007, Este debe contener:

• • - Un PROCEDIMIENTO estandarizado

  • - Un FORMATO de reporte (Propio o usar el del Invima)

• • - Programa continuo de divulgacion y capacitacion para profesionales y trabajadores de salud

• • - Un grupo multidisciplinario de evaluacion de eventos adversos reportados

• Todas son ciertas

El PROGRAMA NACIONAL DE FARMACOVIGILANCIA de acuerdo a la Res. 1403/2007 debe funcionar como una estrategia de red. ESto significa que:

• Debe mantener contacto con todas las IPS y EPS del pais

• Desarrollar  y/o  participar  en  iniciativas  de  vigilancia  activa  de  eventos 

  adversos

• Debe desarrollar  programas  de  capacitación a la comunidad en general respecto a la  prevención,  manejo 

  y reporte de eventos adversos

• Todas son ciertas

Los  reportes  institucionales  de  sospechas  de  eventos  adversos  deben  ser 

remitidos al  ­INVIMA o  quien  haga  sus  veces  y  a  la  entidad  territorial  de  salud  correspondiente con la siguiente periodicidad:

• Dentro de los 3 días siguientes al vencimiento del mes que 

  se informa. EA serios antes de 48 horas de su aparicion

• Dentro de los 5 días siguientes al vencimiento del mes que 

  se informa. EA serios antes de 72 horas de su aparicion

• Dentro de los 10 días siguientes al vencimiento del mes que 

  se informa. EA serios antes de 24 horas de su aparicion

• Ninguno de los anteriores

Programa que funciona como la base de datos en

farmacovigilancia en Colombia. Permite la recolección,

procesamiento y análisis de reportes de Reacción Adversa a

medicamentos (RAM) y de Eventos Supuestamente Atribuibles a la

Vacunación o a la Inmunización, (ESAVI), además de contar con la característica

de poder compartir éstos con la base de datos mundial de la OMS

• FOREAM

• E-REPORTING

• VIGIFLOW

• Todas son ciertas

Es una forma estandarizada para reportar RAM a través de internet, desarrollada por el UMC (OMS), para facilitar el

reporte de estos eventos desde pacientes y profesionales de la salud. Se conecta con la Vigibase de la OMS.

• FOREAM

• E-REPORTING

• CALL CENTER

• Ninguna de las anteriores

Es cualquier suceso médico desafortunado que puede presentarse durante un tratamiento con un medicamento, pero no tiene necesariamente relación causal con el mismo.

• EVENTO ADVERSO (EA)

• REACCION ADVERSA (RAM)

• FALTA DE EFICACIA

• Ninguna de las anteriores

Es una respuesta a un medicamento que es nociva y no intencionada, y que se produce con las dosis utilizadas normalmente en el hombre

• EVENTO ADVERSO (EA)

• REACCION ADVERSA (RAM)

• Fallo Terapeutico

• Ninguna de las anteriores

Los marcapasos cardiacos y las valvulas de corazon constituyen un ejemplo de Dispositivos Médicos de clase:

• Clase I o Riesgo Bajo

• Clase IIa ó Riesgo Moderado

• Clase IIb ó Riesgo Alto

• Clase III ó Riesgo Muy Alto