FARMACOVIGILANCIA Y TECNOVIGILANCIA

La FARMACOVIGILANCIA es definida exactamente por la Resolucion 1403 de 2007 como:

• La ciencia que hace trazabilidad a todos los eventos adversos que ocurren con medicamentos en el mercado

• La ciencia que permite hacer seguimiento a los eventos adversos que se generan en el mercado

• La ciencia  y  actividades  relacionadas  con  la  detección, evaluación, 

  entendimiento  y  prevención  de  los  eventos  adversos  o  cualquier  otro  Problema Relacionado con Medicamentos.

• Ninguna de las anteriores

Es un OBJETIVO de la Farmacovigilancia en Colombia:

• Establecer el perfil de seguridad de los medicamentos

• Promocionar el uso adecuado de los medicamentos

• Ambas son ciertas

• Ambas son falsas

Un Programa 

Institucional  de  Fármacovigilancia  en una IPS en Colombia, segun Res. 1403/2007, Este debe contener los siguientes puntos

• • - Un PROCEDIMIENTO estandarizado

  • - Un FORMATO de reporte (Propio o usar el del Invima)

• • - Programa continuo de divulgacion y capacitacion para profesionales y trabajadores de salud

• • - Un grupo multidisciplinario de evaluacion de eventos adversos reportados

• Todas son ciertas

Los  reportes  institucionales  de  sospechas  de  eventos  adversos  deben  ser 

remitidos al  ­INVIMA o  quien  haga  sus  veces  y  a  la  entidad  territorial  de  salud  correspondiente con la siguiente periodicidad:

• Dentro de los 3 días siguientes al vencimiento del mes que 

  se informa. EA serios antes de 48 horas de su aparicion

• Eventos Adversos no serios, dentro de los 5 días siguientes al vencimiento del mes que 

  se informa. Eventos Adversos serios antes de 72 horas de su aparicion

• Dentro de los 10 días siguientes al vencimiento del mes que 

  se informa. EA serios antes de 24 horas de su aparicion

• Ninguno de los anteriores

Es cualquier suceso médico desafortunado que puede presentarse durante un tratamiento con un medicamento, pero no tiene necesariamente relación causal con el mismo.

• EVENTO ADVERSO (EA)

• REACCION ADVERSA (RAM)

• FALTA DE EFICACIA

• Ninguna de las anteriores

Es una respuesta a un medicamento que es nociva y no intencionada, y que se produce con las dosis utilizadas normalmente en el hombre

• EVENTO ADVERSO (EA)

• REACCION ADVERSA (RAM)

• Fallo Terapeutico

• Ninguna de las anteriores

La plataforma digital desarrollada para la farmacovigilancia, que permite a las autoridades sanitarias nacionales y otras organizaciones recoger, procesar y analizar datos sobre reacciones adversas a medicamentos (RAM) y eventos supuestamente atribuibles a la vacunación o inmunización (ESAVI) se llama:

• SISMA

• VIGIFLOW

• SAP

• MEDICAR

La siguiente definicion : Sistema de vigilancia post mercado que tiene

por objeto la identificación, recolección

evaluación, gestión y divulgación de eventos o

incidentes adversos que presentan los Dispositivos Médicos

durante su uso. Corresponde a:

• FARMACOVIGILANCIA

• TECNOVIGILANCIA

• VIGIFLOW

• INSPECCION, VIGILANCIA Y CONTROL

Los DISPOSITIVOS MEDICOS se clasifican segun su riesgo en:

• CLASE I: Riesgo bajo

• CLASE II A: Riesgo moderado

• CLASE II B: Riesgo alto

  CLASE III: Riesgo muy alto

• Todas las anteriores

Los siguientes dispositivos médicos: (Marcapasos cardiaco, Válvulas de corazon, Sistema Tubular Coronario y Protesis de injerto vascular) de acuerdo a su riesgo se clasifican en

• CLASE I

• CLASE IIA

• CLASE IIB

• CLASE III