INVESTIGACIÓN DE RESULTADOS FUERA DE ESPECIFICACIONES y tendenci

Son herramientas para la mejora continua:

• lluvia ideas, 5 porques

• Lean, Six sigma, PDCA

• PCDA, reclamos, quejas

• Ishikawa, mapero proceso

Es un ejemplo de acciones correctivas:

• contratar personas altas para trabajo de altura

• cambiar de posición a un analista que se equivoca al analizar

• analizar solo productos que utilicen un mismo material vidrio (matraz 20 ml)

• comprar una escalera para poder subir y bajar artículos de un estante alto

Es la definición de Resultado fuera de especificación (OOS) :

• Resultado que cumple con los limites de especificación

• Resultado que esta fuera o no cumple con los criterios de aceptación

• Resultado que cumple con la especificación, no sigue la tendencia esperada

• Resultado que, aunque cumple con el límite de especificación es diferente a lo habitualmente esperado en un periodo corto

¿Qué es la incertidumbre?

• Parámetro que expresa el margen de fluctuación asociado a una medida

• Es el valor asignado a un error

• Parámetro que expresa los valores de sigma

• Es uno de los parámetros utilizados para medir las tendencias

Es la definición de comparabilidad.

• Cambios en el proceso de manufactura

• Productos con propiedades significativamente diferentes

• Evaluación de si el proceso de manufactura modificado produce diferentes productos después del cambio

• Cambios realizados a un producto para encontrar nuevos productos

Importancia de validar un método:

• conocer la variabilidad del método

• conocer la linealidad del método

• garantizar la identidad, pureza, potencia y rendimiento de los productos farmacéuticos

• verificación documentada de actividades que definen las especificaciones operacionales

Es la definición de (Re)- muestreo.

• Realizar nuevos análisis a la muestra del laboratorio implicada en una investigación

• Muestra nueva implicada en una investigación

• Muestra especial para realizar un análisis

• Toma de muestra nueva de acuerdo al procedimiento

Parámetros analíticos obligatorios para realizar una validación:

• robustez, linealidad, precisión

• límite de impurezas, exactitud, estabilidad

• exactitud, precisión, límite de detección, límite de cuantificación, linealidad

• precisión, robustez, límite de impurezas

Es una hipo tesis para verificar el funcionamiento del equipo.

• Realizar una nueva dilución de la solución stock inicial

• Realizar un envirado nuevo de la última dilución

• Re-inyectar la muestra que se encuentra en el equipo HPLC o gases

• Re-inyectar todas las muestras de una corrida

La elaboración del informe técnico de una investigación debe ser:

• honesta, clara, rápida

• relevante, objetiva, completa

• factual, relevante, completo, claro, conciso

• conciso, honesta, clara