Capacitación Tecnovigilancia y Farmacovigilancia

Un evento adverso con un dispositivo médico,

es un Daño no intencionado al paciente,

operador o medio ambiente que ocurre durante la utilización de

un dispositivo médico, de igual forma puede clasificarse como serio o no serio.

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Un incidente adverso con un dispositivo médico,

es el potencial daño no intencionado al paciente operador o medio ambiente que ocurre

como consecuencia de la utilización de un dispositivo médico.

Los incidentes pueden clasificarse

en serios y no serios, siendo los serios aquellos que pudieron haber llevado a la muerte o deterioro serio de la salud,

pero por causa del azar o la intervención de un profesional de la salud u otra persona, o una barrera de seguridad no generó

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Algunos de los tipos de peligros o riesgos potenciales que se pueden generar en la Institución

por el uso de equipo médico o dispositivo médico, son: etiquetado inadecuado,

uso por personal no entrenado, reutilización del medicamento de un solo uso.

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La única metodología para análisis de eventos e incidentes adversos,

es la de Ishikawa – causa - raíz

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La metodología AMFE, identifica y evalúa el riesgo asociado al uso de Dispositivos Médicos,

tomando decisiones oportunas que permitan prevenir la generación de eventos e incidentes adversos en el paciente,

mediante la valoración del impacto o severidad y la probabilidad o

frecuencia de ocurrencia de tal forma que se puedan reducir los riesgos.

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