CURSO DISTRIBUIDORAS DE DISPOSITIVOS MÉDICOS

O IMDRF é um grupo voluntário de reguladores de diversos países do mundo e tem como objetivo principal:

• Harmonização e convergência regulatória sobre dispositivos médicos

• Definir regras que devem ser seguidas pelos países em desenvolvimento para aumentar a confiança dos sistemas regulatórios

• Propor diretrizes para regulamentação dos dispositivos médicos na Europa

A integridade de dados não é uma preocupação para a fabricação de dispositivos médicos, pois só tem influência na indústria de medicamentos

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A vigilância pós comercialização envolve ações de tecnovigilância e farmacovigilância, sendo a primeira relacionada aos produtos para a saúde.

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Os participantes da cadeia de abastecimento são os fabricantes, distribuidoras e transportadores. Não há a participação do consumidor final nesse aspecto.

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O armazém logístico não tem responsabilidade sobre a manutenção da qualidade dos produtos que armazena porque trata-se de um serviço terceirizado

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Uma empresa realizou a importação de um produto regularizado nos EUA como suplemento alimentar. No Brasil, entretanto, ele se enquadra na categoria de dispositivo médico. O registro na Anvisa, por sua vez, seguiu o disposto na Resolução norte americana, pois para produtos importados prevalece a legislação do país de origem.

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Canetas lancetadoras não são dispositivos médicos porque injetam medicamentos no organismo.

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Empresas que realizam o comércio atacadista de alimentos precisam ter AFE, porque esse é um produto sob vigilância sanitária.

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Empresas varejistas de dispositivos médicos de uso leigo não precisam de AFE nem de licença sanitária, porque os produtos que comercializa são de baixo risco.

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A Autorização Especial é concedida a cada medicamento ou substância sujeita ao controle especial constante na Portaria 344/98

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