高雄藥劑部9月份月考

試驗委託者或其他數據所有者，應保存所有試驗委託者應負責與試驗相關之必要文件，至試驗藥品“應符合何者條件”至少二年。但其他法規規定之保存期間長於二年者，從其規定。

• 試驗結束

• 結果發表於重要期刊

• 法規單位受理審查

• 核准上市

以下對臨床試驗的描述何者為非？

• 受試者發生任何嚴重不良事件，試驗主持人應立即通知試驗委託者，並儘快提供詳細書面報告。發生未預期之嚴重藥品不良反應，試驗主持人應立即通知人體試驗委員會。但若試驗計畫書或其他文件明確排除者，也應即刻告知。
• 試驗委託者獲知未預期之死亡或危及生命之嚴重藥品不良反應，應於獲知日起七日內通報主管機關或其委託機構，並在獲知日起十五日內提供詳細書面資料。
• 試驗委託者獲知未預期之死亡或危及生命以外之嚴重藥品不良反應，應於獲知日起十五日內通報主管機關或其委託機構，並提供詳細書面資料。
• 第一項之口頭及書面報告，應以受試者代碼代表受試者之身分，不得顯示受試者之姓名 、身分證統一編號、住址或其他可辨認受試者身分之資訊

有關分散式臨床試驗計畫，下列敘述何者有誤？

• 發展分散式臨床試驗可增加受試者親自返診頻率
• 同時採用分散式措施及受試者親赴試驗機構之方式進行，稱為混合型分散式臨床試驗(hybrid DCT)
• 試驗委託者執行分散式試驗之前，應考量試驗擬收納族群、試驗設計、試驗 藥物風險等，審慎評估以遠端方式招募受試者的合適性。
• 採分散式措施交付及提供臨床試驗藥品予受試者，應載明於計畫書，其提供試驗藥品之流程亦應載明於受試者同意書，經試驗團隊向受試者清楚說明，並獲受試者同意，始得為之。

下列有關ICH的敘述，何者正確？

• 1990年由美國、歐盟及日本藥政主管機關及醫藥業界代表，共同發起成立目的是協和各國藥品法規與審查標準，致力於藥品品質、安全、有效等指引之制定，以期加速新藥研發。
• 我國於2016年2月3日以TFDA名義成為觀察員，並於2018年6月7日獲准成為藥政法規單位會員
• ICH Guideline共分成醫藥品之品質（Quality）、療效（Efficacy)、安全（Safety）及複合領域（Multidisciplinary）
• 全部皆是

下列有關藥品優良臨床試驗作業準則內容之敘述何者正確？

• 受試者為自願性參與試驗，可不同意參與試驗或隨時退出試驗，而不受到處罰或損及其應得之利益。
• 試驗委託者應決定試驗藥品之儲存溫度、儲存條件、儲存時間、溶劑及注射器材，並通知監測者、試驗主持人、藥師、倉儲及其他相關人員
• 人體試驗委員會應保存書面作業程序、委員名單、委員職業及聯繫名單、送審文件、會議紀錄、信件、及其他臨床試驗相關資料至試驗結束後三年
• 全部皆是

關於多元智能論下列敘述何者錯誤？

• 主張人人都具有多方面的學習能力
• 西元1993年由Gard提出
• 透過自己的優勢智能去學習其他面向的智能
• 人類智能發不應只限於智商發展

多元教學策略模式下列敘述何者錯誤？

• 學習者為中心
• 平衡學習者能力的差異
• 教師為單純知識傳授者
• 學員為主動學習者

多元教學策略型式下列敘述何者正確？

• 課室教學
• 遊戲式教學
• 主題報告
• 小組討論
• 全部皆是

多元教學性質下列敘述何者正確？

• 激發學生的學習興趣
• 善用合作學習與學習任務
• 提供即時回饋，檢視學員的學習情況
• 全部皆是

PBL問題導向學習下列敘述何者錯誤？

• 單獨式學習
• 深化學員其發現問題、解決問題的能力
• 提升學習興趣
• 發展高階思維模式，增進學員間互動、溝通