Pre Test Pengembangan Obat Bahan Alam

Ada berapa tahap Uji Klinik?

• 1

• 2

• 3

• 4

Sebelum dilakukan Uji Klinik, peneliti wajib membuat protokol Uji Klinik yang disetujui oleh :

• BPOM dan Komnas HAM

• BPOM dan Komisi Etik

• BPOM dan Komisi Fatwa

• BPOM dan KPAI

Uji Toksisitas dilakukan untuk mengetahui aspek?

• Mutu

• Khasiat

• Keamanan

Uji Farmakodinamis dilakukan untuk mengetahui aspek?

• Mutu

• Khasiat

• Keamanan

Data LD50 didapatkan dari hasil uji :

• Farmakodinamis

• Toksisitas Kronis

• Toksisitas Akut

• Toksisitas Subkronis

Uji klinik yang dilakukan pada subjek sehat merupakan uji klinik fase :

• 1

• 2

• 3

• 4

Dosis dengan kategori toksik pada tikus/mencit :

• 5-50 mg/kg

Uji Klinik fase 2 dibutuhkan subjek sebanyak :

• 1-10 orang

• 10-100 orang

• 100-300 orang

• 300-3000 orang

Untuk registrasi produk Fitofarmaka dibutuhkan hasil :

• Uji Toksisitas Akut, Kronis/Subkronis

• Uji Toksisitas Akut, Farmakodinamis

• Uji Toksisitas, Teratogenik

• Uji Preklinis dan Uji Klinis

Uji Preklinis terdiri dari :

• Uji Toksisitas dan Uji Klinis

• Uji Toksisitas dan Farmakodinamis

• Uji Toksisitas Akut dan Kronis

• Uji Toksisitas Kronis dan Subkronis