Pre Test Penjaminan Mutu

Obat Bahan Alam yang khasiat dan keamanannya telah dibuktikan melalui uji preklinis disebut :

• Jamu

• Fitofarmaka

• Obat Herbal Terstandar

• Obat Bahan Alam Lainnya

Berikut Bentuk Sediaan Obat Bahan Alam yang dilarang, kecuali :

• Mengandung BKO

• Sediaan Steril

• Mengandung narkotika/psikotropika

• Supositoria untuk wasir

Persyaratan Obat, kecuali :

• Mudah didapat

• Aman

• Bermutu

• Berkhasiat

Bagian BPOM yang mengurus mengenai Obat Bahan Alam :

• Deputi 1

• Deputi 2

• Deputi 3

• Deputi 4

Bagian di Industri yang bertugas melakukan pengujian dan meluluskan bahan awal :

• PPIC

• QA

• QC

• Produksi

Bagian di Industri yang bertanggung jawab melakukan pelulusan produk jadi :

• PPIC

• QA

• QC

• Produksi

Tahapan proses produksi yang bertujuan untuk mengurangi jumlah pelarut dalam ekstrak cair yang diperoleh :

• Ekstraksi

• Evaporasi

• Granulasi

• Sortasi

Ada berapa aspek yang diatur dalam CPOTB tahun 2021 :

• 10

• 11

• 12

• 13

Kegiatan yang dilakukan untuk memastikan akurasi penunjukan alat ukur :

• Kualifikasi

• Validasi

• Penimbangan

• Kalibrasi

Kegiatan yang dilakukan untuk membuktikan bahwa metode/proses yang dilakukan mampu memberikan hasil yang konsisten :

• Validasi

• Kalibrasi

• Kualifikasi

• Pelatihan