analytique

Les données scientifiques requises pour la réglementation de l'industrie, de l'environnement et

des médicaments devront être :

• Exacte, précise et fiable

•  mesurable et quantifiable

•  Précise et moins d’erreur

•  satisfaisante

L’adéquation de l'instrument est vérifiée par :

• Statut des normes de référence, réactifs, etc

• Statut de qualification et d'étalonnage

• Statut de la formation et de qualifications

• Procédure écrite d'analyse et de protocole approuvé avec les critères d'acceptation pré-établis.

L’adéquation des analystes est vérifiée par :

• Statut de qualification et d'étalonnage

•  Statut des normes de référence, réactifs, etc

• Statut de la formation et de qualifications

•  Procédure écrite d'analyse et de protocole approuvé avec les critères d'acceptation pré-établis.

L’adéquation de la documentation est vérifiée par :

• Statut de qualification et d'étalonnage

•  Statut des normes de référence, réactifs, etc

• Statut de la formation et de qualifications

• Procédure écrite d'analyse et de protocole approuvé avec les critères d'acceptation pré-établis.

La validation d'une méthode analytique est :

• le processus par lequel il est établi, par des études en laboratoire, que les caractéristiques de performance de la

  méthode sont conformes aux exigences pour les applications analytiques prévues.

• le processus par lequel il est établi, par des études en laboratoire, que les résultats de la méthode sont conformes

  aux exigences pour les applications analytiques prévus.

• le processus par lequel il est établi, par des études en laboratoire, que les réactifs utilisés sont conformes aux

  exigences pour les applications analytiques prévus.

• le processus par lequel il est établi, par des études en laboratoire, que les documentations sont conformes aux

  exigences pour les applications analytiques prévues.

Le but de la validation d'une méthode analytique est :

• pour assurer que les résultats d’analyse sont précise, exacte et fiable

• pour optimiser les résultats fiables

• pour éliminer des erreurs d’analyse et d’échantillonnage

• pour comparer entre les résultats obtenus

La spécificité est :



• la capacité d'évaluer sans équivoque l'analyte en présence de composants qui peuvent être susceptibles d'être

  présents

• la capacité (dans une gamme de concentration déterminée) d’obtention les résultats qui sont directement

  proportionnelles à la concentration (quantité) de l'analyte dans l'échantillon

• l’approximité des résultats obtenus par cette méthode utilisée à la valeur vraie.

• la reproductibilité des valeurs obtenues en suivant le même mode opératoire.

La linéarité est :

• la capacité d'évaluer sans équivoque l'analyte en présence de composants qui peuvent être susceptibles d'être

  présents

• la capacité (dans une gamme de concentration déterminée) d’obtention les résultats qui sont directement

  proportionnelles à la concentration (quantité) de l'analyte dans l'échantillon

• l’approximité des résultats obtenus par cette méthode utilisée à la valeur vraie.

• la reproductibilité des valeurs obtenues en suivant le même mode opératoire.

Le nombre recommandé des étalons pour établir la droite de linéarité est :

• 3

• 4

• 5

• 6

Le nombre recommandé des concentrations pour étudier l’exactitude est :

• 3

• 6

• 9

• 12