UTS - TEKNOLOGI FORMULASI SEDIAAN STERIL 25/26

Ruang bersih (cleanrooms) didefinisikan sebagai ruangan yang dibagun secara khusus, lingkungan yang mampu untuk dikendalikan secara tertutup. Dapat mengendalikan jumlah partikel di udara yang bersikulasi dalam ruangan. Termasuk kategori kelas apakah zona untuk kegiatan yang berisiko tinggi, contoh: zona pengisian, wadah tutup karet, ampul dan vial terbuka?

• Kelas A

• Kelas B

• Kelas C

• Kelas D

• Kelas E

Ruang bersih (cleanrooms) didefinisikan sebagai ruangan yang dibagun secara khusus, lingkungan yang mampu untuk dikendalikan secara tertutup. Dapat mengendalikan jumlah partikel di udara yang bersikulasi dalam ruangan. Termasuk kategori kelas apakah untuk pembuatan dan pengisian secara aseptis dan kelas ini adalah lingkungan latar belakang untuk zona Kelas A?

• Kelas A

• Kelas B

• Kelas C

• Kelas D

• Kelas E

Berapa batas yang disarankan untuk cemaran mikroba pada sampel udara dikelas A?

• <1 cfu/m3

• 10 cfu/m3

• 50 cfu/m3

• 100 cfu/m3

• 200 cfu/m3

Berapa batas yang disarankan untuk cemaran mikroba pada sampel udara dikelas C?

• <1 cfu/m3

• 10 cfu/m3

• 50 cfu/m3

• 100 cfu/m3

• 200 cfu/m3

Berikut ini persyaratan air yang dimurnikan, kecuali..

• Konduktivitas rendah (resistivitas tinggi) bahwa air mengandung sejumlah minimal ion

• Air mengandung logam

• Total karbon organik yang rendah kurang dari 500 ppb

• Kandungan mikroba rendah

• Kadar endotosin pirogen yg rendah berupa lipopolisakarida

Air farmasetika yang diproduksi dengan cara ion exchanger adalah?

• Purified Water

• Highly Purified Water

• Water For Injection

• Sterile Water for Inhalation

• Bacteriostatic Water for Injection

Air farmasetika yang dilakukan cara double reverse osmosis, tetapi tidak bisa digunakan dalam sediaan parenteral adalah?

• Purified Water

• Highly Purified Water

• Water For Injection

• Sterile Water for Inhalation

• Bacteriostatic Water for Injection

Sebuah infustri farmasi melakukan produksi sediaan ampul. Terdapat dua tipe air yang digunakan dalam sediaan farmasi. Manakah tipe air yang digunakan dalam injeksi?

• Purified Water

• Highly Purified Water

• Water For Injection

• Sterile Water for Inhalation

• Bacteriostatic Water for Injection

Sediaan steril harus memiliki konsentrasi garam dan tekanan osmotic yang sama dengan sel darah merah. Kondisi tersebut dinamakan?

• Homogenitas

• Osmosis

• Fleksibilitas

• Tonisitas

• Stabilitas

Larutan sediaan steril harus memenuhi syarat isotonis, syarat tersebut perlu dipenuhi karena alasan di bawah, kecuali?

• Mengurangi kerusakan jaringan dan iritasi

• Mengurangi hemolisis sel darah

• Mengurangi ketidakseimbangan elektrolit

• Memperpanjang waktu kadaluarsa

• Mengurangi rasa sakit pada daerah injeksi