Quiz 3-Pre 2 Nov 2023

Suatu data dapat dikatakan memenuhi prinsip LEGIBLE jika.....

• BENAR, DAPAT DIPERTANGGUNG JAWABKAN, LENGKAP, VALID DAN BENAR.
• ASLI, TERMASUK DATA DARI SUMBER PERTAMA DAN SEMUA DATA SECONDARYNYA DALAM MEMENUHI KAIDAH GMP.
• DAPAT DIBACA DAN DIMENGERTI DENGAN MUDAH & JELAS, DAN TIDAK HILANG SELAMA PERIODE PENYIMPANAN
• DAPAT DIIDENTIFIKASI DENGAN JELAS, SIAPA YANG MENDOKUMENTASIKAN DATA / INFORMASI TERSEBUT.

Hal yang tidak boleh dilakukan dalam menerapkan prinsip CONTEMPORANEOUS adalah.....

• MELAKUKAN PENULISAN TANGGAL DAN WAKTU SESUAI KONDISI AKTUALNYA
• MELAKUKAN BACK DATE ATAU BACK TIME
• MENGGUNAKAN TIME STAMPED DATA YANG AMAN DAN TIDAK DAPAT DIUBAH SEMBARANG ORANG
• SELALU AKTIFKAN KONTROL YANG DAPAT MEMFASILITASI PENCATATAN DATA PADA SAAT AKTIVITAS DILAKUKAN

Dilakukan penanganan HULS (Hasil Uji Diluar Spesifikasi) terhadap pengujian produk Bisoprolol 2,5 Mg, dimana dilakukan pengujian sebanyak 2x hingga memperoleh hasil hingga Memenuhi Syarat. Luna hanya menyimpan data pengujian ke-2 yang Memenuhi Syarat. Yang Luna lakukan menyalahi GDocP plus, yaitu

• Complete
• Enduring
• Attributable
• Available

Pengertian MIX-UP yang paling tepat adalah.....

• Tercampurnya kemasan produk satu dengan produk lainnya
• Tercampurnya bahan atau kemasan dari produk atau batch lain ke dalam proses atau pengemasan produk yang sedang diproduksi saat itu
• Tercemarnya produk atau batch yang sedang diproduksi pada saat itu dari sisa atau bahan dari produk sebelumnya
• Tercemarnya produk atau batch yang sedang diproduksi pada saat itu oleh material asing yang bukan merupakan komponen obat

Di dalam gudang, penyimpanan bahan-bahan berikut harus terpisah dan terkunci, kecuali.....

• Bahan reject
• Bahan halal
• Bahan Narkotik
• Bahan Prekursor

Berikut merupakan tujuan dari PRINSIP BANGUNAN DAN FASILITAS INDUSTRI FARMASI, kecuali.....

• Memperkecil risiko ketidakjelasan
• Menghindari kontaminasi silang
• Memudahkan pembersihan
• Memperbaiki estetika

Yang bukan merupakan sumber Penyimpangan adalah.....

• Produk Makloon
• Kalibrasi dan kualifikasi
• Kecelakaan Kerja
• Bahan baku dan kemas

Elon menemukan suatu penyimpangan, namun Elon tidak mau membuat laporan Penyimpangan karena menganggap penyimpangan adalah aib dan memilih untuk menyelesaikannya sendiri. Apakah sikap Elon benar?

• Benar
• Salah

Ketika kita menemukan suatu Penyimpangan, maka yang harus dilakukan adalah.....

• Diam
• Menyembunyikan
• Mengumumkan
• Melapor

Tablet AMLODIPIN 5 mg dikemas menggunakan bahan kemas untuk Tablet AMLODIPIN 10 mg, merupakan contoh dari.....

• Mix up
• Kontaminasi Silang
• Kontaminasi Benda Asing
• Kontaminasi Mikroba