Quiz 6-Post 20 Nov 2023_

Suatu data dapat dikatakan memenuhi prinsip LEGIBLE jika.....

• BENAR, DAPAT DIPERTANGGUNG JAWABKAN, LENGKAP, VALID DAN BENAR.
• ASLI, TERMASUK DATA DARI SUMBER PERTAMA DAN SEMUA DATA SECONDARYNYA DALAM MEMENUHI KAIDAH GMP.
• DAPAT DIBACA DAN DIMENGERTI DENGAN MUDAH & JELAS, DAN TIDAK HILANG SELAMA PERIODE PENYIMPANAN
• DAPAT DIIDENTIFIKASI DENGAN JELAS, SIAPA YANG MENDOKUMENTASIKAN DATA / INFORMASI TERSEBUT.

Suatu data dikatakan memenuhi prinsip ACCURATE jika ......

• DAPAT DIBACA DAN DIMENGERTI DENGAN MUDAH & JELAS
• TIDAK HILANG SELAMA PERIODE PENYIMPANAN DOKUMENTASI
• BENAR, DAPAT DIPERTANGGUNG JAWABKAN, LENGKAP, VALID
• LENGKAP – KONSISTEN – UTUH – TERSEDIA

Hari Selasa, sedang dilakukan proses pencetakan Clopidogrel 75 mg operator yang bertugas tidak melakukan pengisian data proses saat itu, dan baru teringat ketika sudah diluar area produksi. Operator kemudian mengisi Dokumen PPI tsb esok hari, di hari Rabu. Hal tersebut tidak diperkenankan karena tidak sesuai dengan kaidah GdocP :

• Attributable
• Accurate
• Contemporaneous
• Available

Pengolahan beda produk pada ruangan yang sama dibolehkan jika.....

• Di-acc Manager
• Nama produk tidak serupa
• Tidak ada resiko mix up dan kontaminasi
• Fasilitas terbatas

Menurut pendapat anda, apa saja risiko yang dapat terjadi jika seorang analis menggunakan APD yang kotor dalam bekerja?

• Analis berpotensi terpapar bahan kimia yang mempengaruhi kesehatan
• Adanya potensi kontaminasi terhadap sampel/ produk yang diuji
• Analis tidak nyaman dalam bekerja sehingga mempengaruhi hasil kerjanya
• Semua benar

Sumber kontaminasi terbesar berasal dari.....

• Bahan baku
• Peralatan
• Lingkungan
• Manusia

Berikut merupakan level Penyimpangan yang benar, kecuali.....

• Observasi
• Minor
• Major
• Critical

Elon menemukan suatu penyimpangan, namun Elon tidak mau membuat laporan Penyimpangan karena menganggap penyimpangan adalah aib dan memilih untuk menyelesaikannya sendiri. Apakah sikap Elon benar?

• Benar
• Salah

Jika terjadi PENYIMPANGAN terhadap PPI, hal yang harus dilakukan adalah.....

• Membuat laporan penyimpangan
• Melakukan coret paraf
• Meminta PPI baru
• Dianggap tidak pernah terjadi

"Pemastian tidak adanya kontaminasi silang antar batch/ antar produk" merupakan LINE CLEARANCE dari poin.....

• Clearing of line
• Cleaning of line
• Checking of line
• Commissioning of line