GCP.

GCP халықаралық стандарты сыналатын ретінде .... клиникалық зерттеу жүргізуді реттейді

• адамның қатысуынсыз

• адамның қатысуымен

• жануарлардың қатысуымен

• фармацевттің қатысуымен

..... экспериментті жоспарлауды, жүргізу мен аяқтауды, нәтижелерді талдау мен тексеруді, белгіленген үлгі бойынша құжаттамаларды жүргізу және есептерді жасауды қамтиды

• GMP

• GDP

• GCP

• GLP

• GPP

GCP жүйесі бойынша қанша маман қызмет етеді

• 100ден 300ге дейін

• 30-дан астам

• 100-дан астам

• 20-дан астам

• 40-дан астам

GCP Зертхананың мақсаты мен міндеті (бірнеше дұрыс жауап)

• Қажетті біліктілігі бар ғылыми қызметкер

• сарапшы ұйымдардың инспекциясына клиникалық базаларды дайындау;

• сату немесе жабдықтау бойынша өнімнің кез-келген сериясын қайтарып алу жүйесі

• клиникалық сынақ аудиты мен мониторингін ұйымдастыру.

• барлық өндірістік үрдістер айқын анықталған болуы тиіс және оларды жүре пайда болған тәжірибелерді ескере отырып, жүйелі түрде қадағалау қажет

зерттеуге қатысты қызметті және құжаттаманы жүйелі және тәуелсіз түрде тексеру, осы қызметтің сәйкестігін растау, сонымен қатар хаттамаға, демеушінің стандартты операциялық процедураларына, тиісті клиникалық практикаға және нормативтік талаптарға деректер жинау, талдау және ұсыну процедурасы үшін жүргізіледі.

• аудит

• шарт

• зерттеуші брошюрасы

• зерттеу субъектілерінің/пациенттердің амандығы

• клиникаға дейінгі зерттеулер

адамның субъект ретінде қатысуынсыз өткізілетін биомедициналық зерттеулер.

• аудит

• шарт

• клиникаға дейінгі зерттеулер

• зерттеуші брошюрасы

• . зерттеу субъектілерінің/пациенттердің амандығы

клинико-фармакологиялық,биомедициналық сынау

• Іll фаза-

• І фаза

• Іl фаза

• Экспериментальдік тест 20-80 адамға жүргізіледі.

• Препарат 100-300 науқаста зерттеледі.

ІІ-фаза мақсаты(бірнеше вариант)

• дәрінің фармакокинетикалық,фармакодинамикалық қасиеттері туралы сипаттама алу

• Дәрінің жалпы және нақты терапиялық пайдасын, тиімділігін анықтау

• Белгілі бір топтағы пациенттерде дәрілік заттың клиникалық тиімділігін анықтау;

• Препараттың арнайы сипаттамасын анықтау

• Белсенді ингредиенттің қауіпсіздігін анықтау

Мөлшерлеу тәртібін (схемасын) анықтау

• ІV-фаза

• І-фаза

• ІlІ-фаза

• ІІ-фаза

дәріні әрі қарай қолдануға болама ,болмай ма деген сұраққа жауап алу

• І фаза

• Іl фаза

• Іll фаза

• Клиникаға дейін зерттеу барысында