Soal Evaluasi Kuliah Untuk Farmasi Kelas A Universitas Al Marisa

Industri farmasi sedang membuat desain konsep ruang bersih area filling produksi sediaan yang akan disterilkan dengan metode sterilisasi akhir menggunakan autoklav.

Menurut persyaratan regulasi untuk area filling, desain terbaik mana yang dipilih pada kondisi tersebut?

• Area filling kelas A dengan background minimal kelas D

• Area filling kelas B dengan background minimal kelas C

• Area filling kelas C dengan background kelas D

• Area filling kelas A dengan background minimal kelas C

• Area filling kelas B dengan background kelas D

Bagian penelitian dan pengembangan sebuah industri farmasi sedang mengembangkan produk sediaan steril dalam kemasan ampul plastik volume 25 mL berisi larutan NaHCO3 8,4%. Ukuran bets yang akan diproduksi adalah 100.000 ampul tiap lot, dengan berat jenis larutan Berdasarkan study praformulasi material bahan baku NaHCO3 adalah senyawa garam berbentuk serbuk putih, kelarutan 11,27 g/100 g air (40 °C) dan stabil dalam air dan stabil panas.

Apakah proses sterilisasi yang dipilih untuk produksi produk tersebut?

• Aseptic filling menggunakan filter steril 0.22 mikron

• Sterilisasi menggunakan oven

• Sterilisasi panas basah menggunakan F0: 8, suhu 115 ^oC

• Sterilisasi panas basah suhu 121^oC ,15 menit

• Sterilisasi menggunakan radiasi

Industri farmasi mengembangkan formulasi produk sediaan steril infus NaCl 0,9% dalam kemasan botol plastik 500 mL. Ukuran bets tiap lot produk adalah 20.000 botol dengan kapasitas tanki mixing yang tersedia adalah 12.000 liter. Produk ini akan disterilkan secara overkill dengan autoklav kapasitas 10.000 botol setiap siklus.

     Berapakah jumlah NaCl yang harus ditimbang dalam setiap lot produksi?

• 27 Kg

• 45 Kg

• 54 Kg

• 63 Kg

• 90 Kg

Suatu pabrik farmasi memproduksi sediaan injeksi serbuk kering antibiotic Ampicillin Sulbactam dalam kemasan vial @1500 mg dengan batch size 4.500 vial/bets. Produk tersebut disterilkan dengan cara filtrasi steril aseptik.

     Pada proses MFT rutin, berapa jumlah sampel filling optimum yang diambil untuk evaluasi absah proses produksi?

• Minimal 1500 vial

• Minimal 3000 vial

• Minimal 4500 vial

• Minimal 5000 vial

• Minimal 10.000 vial

Pada sebuah industri farmasi pada saat sampling kondisi ruangan kelas B pada mesin yang sulit dijangkau, operator mikrobiologi melakukan sampling menggunakan contact plate. Setelah diinkubasi, ditemukan bakteri resisten desinfektan golongan alkohol dan fenol yang tumbuh pada area sampling tersebut.

 

Cara apa yang bisa dilakukan untuk mengurangi dan mencegah terjadinya kembali kontaminasi di daerah yang sulit dijangkau tersebut?

• Disinfeksi menggunakan Etanol 70 %

• Disinfeksi menggunakan senyawa fenol

• Fumigasi menggunakan Peracetic Acid

• Fumigasi menggunakan Hydrogen Chloride

• Desinfeksi bergantian antara desinfektan golongan alkohol dan fenol

Industri farmasi akan membuat produk nutrisi parenteral yang berisi asam amino, sifat fisiko kimia dari sediaan asam amino tidak tahan sterilisasi overkill sehingga harus dilakukan proses sterilisasi berdasarkan bioburden dengan menghitung faktor F₀, Bagian RnD diminta untuk membuat simulasi proses sterilisasi panas basah menggunkan autoklav dengan kondisi sebagai berikut : F₀ = 8.00 dengan suhu sterilisasi 111^oC, dan koefisien temperature z : 10^oC. Dari data tersebut berapa lama waktu proses sterilisasi yang diperlukan?

• 80 menit

• 96 menit

• 75 menit

• 85 menit

• 65 menit

Industri farmasi melakukan proses pengembangan sediaan injeksi steril Kanamisin Sulfat dengan dosis yang setara dengan 1 g kanamisin base dan dikemas dalam kemasan vial kaca 10 mL. Dari data praformulasi diketahui bahwa kanamisin sulfat  sebagai berikut

 

Pemerian    : Serbuk hablur; putih; tidak berbau.

Kelarutan    : Mudah larut dalam air; tidak larut dalam aseton, etil asetat dan benzen

pH larutan  : 6,5-8,5 

Stabilitas dalam air dan panas : Mudah terhidrolisis dan terdegradasi pada suhu > 100^oC

Apa bentuk produk jadi dan proses sterilisasi dan yang akan di pilih?

• Larutan, Autoklav suhu 121^o C, 15 menit

• Larutan, Autoklav F0= 8 suhu 111^o C, 80 menit

• Suspensi, Autoklav suhu 121^o C, 15 menit

• Serbuk kering untuk injeksi, Filtrasi aseptik

• Serbuk kering untuk suspensi, Filtrasi aseptic

Bagian penelitian dan pengembangan akan melakukan optimasi proses sterilisasi produk nutrisi parenteral yang berisi campuran asam amino.  Berdasarkan studi literatur, pada pemanasan tinggi senyawa asam amino terurai dan mempengaruhi stabilitas produk. Percobaan proses sterilisasi akan dilakukan dengan menghitung faktor F₀ pada suhu 111 ^oC selama 40 menit dan dilanjutkan dengan pengujian stabilitas.

Berapa menit nilai F0 dari proses sterilisasi tersebut? 

• 4

• 5

• 6

• 7

• 8

Sebuah industri farmasi memproduksi sediaan larutan steril dalam kemasan LVP. Bagian produksi menemukan trend partikel yang meningkat melebihi ambang batas pada zona pengisian dan melaporkan ke bagian QC untuk dilakukan sampling. Bagian QC melakukan sampling dan ditemukan bakteri gram positif pada area tersebut.

 

Metode apakah yang digunakan pada proses pengambilan sampel tersebut?

• Settle plate

• Air sampler

• Contact plate

• Cawan papar 

• In line PMS

Bagian mikrobiologi sebuah industri farmasi akan melakukan proses uji sterilitas menggunakan media pertumbuhan mikroba yang baru saja dibeli dari supplier, media uji tersebut sebelum digunakan untuk uji sterilitas sampel dari produksi harus dibuktikan terlebih dahulu betul-betul dapat menumbuhkan mikroba di dalam uji laboratorium.

Pengujian yang dimaksud adalah?

• Media filling test

• Swab test

• Direct inoculation

• Filtration test

• Growth promotion test