Intro Bioingenieria 3er Parcial

Cual es la Norma Oficial Mexicana que menciona la clasificacion de dispositivos medicos en Mexico?

• NOM-241-SSA1-2021

• NOM-241-SSA1-2020

• NOM-241-SSA1-2019

l utilizado con uno o más propósitos médicos, que tiene como característica principal que no requiere formar parte del hardware del dispositivo médico para cumplir con el propósito médico previsto; es capaz de funcionar en plataformas computacionales generales y puede utilizarse solo y/o en combinación con otros productos (ej., como módulo, otros dispositivos médicos, etcétera). Las aplicaciones móviles que cumplen con esta definición son consideradas software como dispositivo médico. El software que hace funcionar al dispositivo médico físico queda excluido de esta definición.

• Dispositivo medico

• Software como dispositivo medico

• Equipo medico

Al instrumento, aparato, utensilio, máquina, software, producto o material implantable, agente de diagnóstico, material, sustancia o producto similar, para ser empleado, solo o en combinación, directa o indirectamente en seres humanos

• Dispositivo medico

• Equipo medico

• Software Medico

Dispositivos médicos conocidos en la práctica médica cuya seguridad y eficacia están comprobadas y que generalmente no se introducen en el organismo.

• Clase I

• Clase II

• Clase III

Corresponden a la Clase II

• Dispositivos médicos conocidos en la práctica médica y que pueden tener variaciones en el material con el que están elaborados o en su concentración y, generalmente, se introducen al organismo permaneciendo menos de treinta días.

• Dispositivos médicos nuevos o recientemente aceptados en la práctica médica, o bien que se introducen al organismo y permanecen en él, por más de treinta días.

• Dispositivos médicos conocidos en la práctica médica cuya seguridad y eficacia están comprobadas y que generalmente no se introducen en el organismo.

Se refiere a los aparatos, accesorios e instrumental para uso específico, destinados a la atención médica, quirúrgica o a procedimientos de exploración, diagnóstico, tratamiento y rehabilitación de pacientes, así como aquellos para efectuar actividades de investigación biomédica.

• Software medico

• Dispositivo medico

• Equipo medico

Son aquellos dispositivos destinados a sustituir o complementar una función, un órgano o un tejido del cuerpo humano.

• Prótesis, órtesis y ayudas funcionales

• Prótesis y órtesis

• Ortesis y ayudas funcionales

Al local donde se abastecen, ubican y controlan exclusivamente los contenedores de gases medicinales, conexiones y dispositivos de control en las tuberías de distribución a los servicios del establecimiento.

• Central de aire medicinal

• Central de gases

Deberá instalarse en un sitio al exterior del establecimiento principal, alejada de fuentes de calor y de energía eléctrica y en un lugar accesible que facilite la carga y descarga de los contenedores sin riesgo para el personal del área de la salud y los usuarios del establecimiento, es una caracteristica de:

• Central de equipos

• Central de gases

• Central de Equipo y Esterilizacion

Cilindros de alta presión (hasta 220 kg/cm ²) para _______ capuchón de seguridad y hombro pintados de color verde (Pantone 575 C), el hombro con una etiqueta que describe las especificaciones del material que contiene, una cruz de color rojo de cuando menos 5 cm de longitud que indica que el gas es grado medicinal. Marcado con los siguientes datos: material construcción del cilindro, presión de llenado, número de serie, marca del cilindro, fecha de la prueba hidráulica. Válvula CGA 540 (22.903 mm-14NGO-Ext.-Der).

• oxígeno gaseoso

• oxígeno liquido

• oxido nitroso gaseoso