Revisão de CQMMC

Quais são os fatores que afetam a carga microbiana em produtos não estéreis?

• Matéria-prima contaminada

• Colaboradores treinados

• Tamanho da embalagem

Qual é o caráter proibitivo dos produtos não estéreis?

• Presença de patógenos

• Temperaturas elevadas

• Faixa de pH

Quais são as características ideais dos conservantes?

• Coeficiente de partição óleo-água

• pH ácido contra bactérias

• Seletivo para cada microorganismo

Qual é o objetivo da associação de conservantes?

• Possibilidade de sinergismo

• Maiores concentrações

• Menor custo

Quando é necessário o teste de eficácia de conservantes?

• Quando alterar a fórmula ou sistema do conservante

• No teste de controle de qualidade de cada lote

• No desenvolvimento do produto

Qual a finalidade do teste de esterilidade em produtos estéreis?

• Verificar a presença de formas viáveis

• Pesquisar patógenos específicos

• Versificar a resistência da embalagem à luz solar

Quais as técnicas utilizadas no teste de esterilidade?

• Diluição de alíquota de amostra em meio de cultivo

• Tratamento da amostra e filtração

Qual a origem das substâncias pirogênicas?

• Utensílios e acessórios

• Armazenamento

• Produção rápida

É um exemplo da inativação usada na despirogenização… ?

• Ultrafiltração

• Hidrólise ácida/básica

• Osmose reversa

Qual é o produto que não precisa ser analisado para presença de pirogênios?

• Injetáveis

• Colírios

• Dispositivos implantáveis