Фарм хим

Фармацевтикалық химия ғылым ретінде зерттейді:

• дәрілік заттардың физикалық және химиялық қасиеттері, алу тәсілдері және сапасын бақылау әдістерін
• пиролиз
• тотықсыздану
• функционалды топтар
• гидролиз

Дәрілік заттардың сапасын бақылауды мемлекеттік регламенттеудің негізгі бағыттарына мыналар жатады:

• фармацевтикалық қызметке құқық
• жаңа дәрілік нысандарды жасау
• дәрілік препараттар өндірісінің экологиялық нормаларын сақтау
• талдаудың қолданыстағы әдістерінің теориялық негіздерін әзірлеу
• жоғары сапалы препараттарды талдау үшін ғылыми зерттеулер жүргізу

Дәрілік препараттарды талдау кезінде нормативтік құжаттар басшылыққа алынады:

• МЕМСТ, ҚР СТ, ҚР ДСМ бұйрығы
• GLP
• GCP
• фармацевт анықтамалығы
• GMP

Дәрілік заттардың сапасын нормалайтын міндетті жалпы мемлекеттік стандарттардың жинағы болып табылады:

• ҚР Мемлекеттік фармакопеясы
• GMP
• ШРР
• МЕМСТ
• дәрілік заттардың сапасын бақылау бойынша ҚР ДСМ бұйрығы

Дәрілік препараттарға фармакопеялық талдау жүргізу кезінде ескеріледі:

• фармакологиялық белсенді заттардың болуы
• пайдаланылатын қосалқы заттарға қойылатын талап
• дисперсиялық ортаның сапасына қойылатын талаптар
• дайындау шарттарын нормалау
• технологиялық процестің шарттарын нормалау

.Препараттың биологиялық қол жетімділігінің сапасын талдау кезінде көрсеткіштер зерттеледі:

• биожидектердегі максималды концентрацияға жету уақыты
• метаболизм сипаты
• дайындаудың барлық сатыларында сапаны бақылау
• дәрілік заттардың ерекше белсенділігі
• дәрілік заттардың ерігіштігі

Дәрілік заттарды бағалау кезінде биологиялық қол жетімділікті ажыратады:

• абсолютті
• балама
• стандартты
• салыстырмалы
• рационалды

Импорт бойынша сатып алынатын дәрілік заттардың сапасында ауытқулар анықталғанда мемлекеттік бақылау келесі режимде жүргізіледі:

• арбитражды бақылау
• дәріханаішілік бақылау
• алдын ала бақылау
• алдын алу іс-шаралары
• кейіннен іріктеп бақылау

Сериялы шығарылатын дәрілік заттардың сапасын мемлекеттік бақылау келесі режимде:

• кейіннен іріктеп бақылау
• дәріханаішілік бақылау
• алдын ала бақылау
• алдын алу іс-шаралары
• арбитражды бақылау

Бақылау-талдау зертханасының фармацевтикалық қызметіне рұқсат келесі құжатта көрсетілген:

• жарғы
• лицензиялар
• төлқұжат
• сертификат
• бақылау-талдау зертханасы туралы ереже