PRE TEST - Quality by Design Pharos

Suatu identifikasi atribut-atribut yang penting terhadap mutu produk obat, dengan mempertimbangkan penggunaan yang dimaksud dan rute pemberian obat adalah definisi dari

• Quality Target Produk Profile

• Critical Quality Product

• Critical Material Attribute

• Design Of Experiment

Menetapkan dan menjabarkan proses manufaktur dalam Quality by Design diperlukan untuk

• Mengetahui proses dan area mana saja yang menjadi perhatian untuk dikendalikan agar target produk tercapai

• Memudahkan tim pengembangan produk untuk mendapatkan persetujuan release produk

• Memastikan area manufaktur ditandai untuk segera dijaga kebersihannnya

• Memberikan informasi pada operator dan supervisor di area tersebut untuk bersiap siaga

Tidak semua Proses Parameter perlu untuk dikendalikan untuk mencapai keberhasilan produk baru. Pernyataan ini …

• Benar, karena yang dikendalikan adalah parameter-parameter kritis

• Salah, karena semua parameter memengaruhi output

• Benar, karena faktor biaya perlu dilihat proses parameter dengan pengendalian proses yang paling efisien

• Salah, karena prinsip keselamatan bagi konsumen

Berikut adalah Contoh Critical Material Attribute yang perlu diperhatikan, kecuali:

• Reagents

• Solvent

• Bahan Baku

• PH topical cream

Faktor-faktor utama pada Risk Assessment yang berdampak pada nilai Risk Priority adalah

• Tingkat Keparahan, Kemungkinan Terjadi, Kemudahan Deteksi

• Tingkat Keparahan, Biaya yang Timbul, Kebutuhan Resources

• Biaya, Sumber daya, Regulasi

• Deteksi, Regulasi, Kecepatan Produksi

Faktor-faktor kritis yang menjadi perhatian pada saat mengidentifikasi QbD di indsutry farmasi antara lain berdampak pada

• Safety dan efikasi produk

• Waktu dan kecepatan launching

• Seberapa banyak pengguna produk baru

• Umpan balik dari pengguna

Salah satu faktor penting yang mempengaruhi kualitas produk adalah Putaran mesin mixing. Faktor tersebut disebut sebagai

• Quality Target Produk Profile

• Critical Quality Product

• Critical Material Attribute

• Critical Process Parameter

Salah satu alat bantu di dalam QbD yang digunakan untuk merancang percobaan untuk mendapatkan kondisi optimum dari proses produksi berdasarkan data dan fakta, disebut dengan

• Risk Assessment of Experiment

• Design of Experiment

• Analytical Method of Experiment

• Design of Critical Production Process

Jika kondisi optimum yang paling sesuai dilakukan terhadap faktor : konsentrasi, temperature dan katalis dimana masing-masing faktor terdapat 2 tingkatan yaitu rendah dan tinggi, maka pada eksperimen akan terdapat berapa observasi?

• 6

• 8

• 9

• 10

Prinsip rancangan percobaan yang disarankan adalah

• Percobaan dilakukan secara acak terhadap factor dan level untuk mendapatkan response optimal

• Noise Factor hal yang wajar sehingga tidak perlu menjadi masalah

• Jumlah pengulangan percobaan dilakukan sebanyak-banyaknya untuk mendapatkan hasil yang sesuai

• Menggunakan mesin yang dapat mencatat otomatis hasilnya