CDOB level 1

Berikut pengertian CDOB adalah...

• Cara distribusi/penyaluran obat dan/atau bahan obat yang bertujuan memastikan mutu sepanjang jalur distribusi/penyaluran sesuai persyaratan dan tujuan penggunaannya

• Cara distribusi obat yang betujuan untuk memudahkan distribusi

• Cara distribusi obat yang bertujuan untuk memastikan pengurangan biaya distribusi

• Cara distribusi obat yang bertujuan untuk memudahkan mutu distribusi

• Cara distribusi obat yang bertujuan untuk mendapatkan keuntungan/laba terbesar

Dibawah ini yang merupakan ruang lingkup CDOB adalah

• Aspek pengadaan obat / dan bahan obat

• Aspek penyimpanan obat / dan bahan obat

• Aspek penyaluran / distribusi dan bahan obat

• Semua Benar

• Semua salah

Jumlah BAB/bagian yang diatur dalam regulasi CDOB terbaru adalah

• 9 BAB

• 10 BAB

• 11 BAB

• 12 BAB

• 7 BAB

Berikut bukan persyaratan Bangunan dan Fasilitas dalam CDOB ....

• Desain & layout sesuai peraturan yang berlaku

• Terdapat area pemisahan rejected dan produk bagus

• Area penyimpanan tidak perlu terdapat alat pemantau suhu

• Kapasitas cukup dan memadai sesuai dengan volume barang

• Terbebas dari Serangga

Berikut adalah yang perlu diperiksa pada saat proses penerimaan barang kecuali

• Harga material

• Nama material

• Dokumen release produk

• Kondisi fisik

• Kelengkapan dan kebenaran dokumen

Siapa saja personil yang perlu mendapatkan training / pelatihan CDOB

• Apoteker penanggung jawab

• Operator forklift

• Supir / driver ekspedisi

• Semua Benar

• Semua Salah

CDOB atau Cara Distribusi Obat yang Baik tertera dalam peraturan berikut

• Peraturan Kepala BPOM No. 10 Tahun 2020

• Peraturan Kepala BPOM No. 6 Tahun 2020

• Peraturan Kepala BPOM No. 5 Tahun 2020

• Peraturan Kepala BPOM No. 4 Tahun 2020

• Peraturan Kepala BPOM No. 9 Tahun 2020

Salah satu contoh Tindakan Koreksi (Corrective Action) untuk temuan ketidakpatuhan dalam penggunaan perlengkapan APD adalah

• Menyembunyikan APD agar terkesan tidak ada stok APD

• Melakukan sosialisasi SOP K3

• Membiarkan pekerja melakukan pekerjaan tanpa APD asalkan tidak dilaporkan ke atasan pegawai

• Memberikan teguran kepada petugas yang tidak menggunakan APD serta membuat komitmen bersama dari para petugas gudang dalam menggunakan perlengkapan APD

• Melakukan penggantian pegawai

Salah satu contoh Tindakan Koreksi (Corrective Action) untuk temuan ketidaksesuaian stok fisik dengan stok di sistem adalah

• Menyalahkan PIC stock sebelumnya

• Melakukan pengambilan barang atau penambahan barang lain sesuai temuan( tambal sulam

• Melakukan telusur terkait ketidaksesuaian stock dan membuat berita acara

• Memberhentikan petugas penyimpanan/pengambilan barang

• Melakukan adjustment sistem tanpa penelusuran/investigasi

Dalam temuan yang berulang diperlukan pembuatan CAPA untuk perbaikan yang berkelanjutan dan dilaporkan kepada manajemen. Kepanjangan CAPA yaitu

• Corrective Ability and Preventive Ability

• Corrective Adjusment and Preventive Adjusment

• Corrective Action and Preventive Action

• Corrective Assesment and Preventive Assessment

• Corevtiveness Accesor and Preventive Accesor