QC parenteral 1

การควบคุมคุณภาพใดต้องทำในขั้นตอน in-process control

• Clearity test

• Leaker test

• Integrity test of membrane filter

• Particular matter test

ข้อใดถูกต้อง ในการตรวจสอบปริมาตรบรรจุหลอดยาฉีดที่มีขนาดบรรจุ 1 ml ชนิด single dose ต้องสุ่มตัวอย่างจำนวนเท่าใด และใช้อุปกรณ์ใดบ้าง

• สุ่ม 3 หลอด, syringe 1 ml 3 อัน กระบอกตวง 5 ml 1 อัน

• สุ่ม 5 หลอด, syringe 1 ml 5 อัน กระบอกตวง 5 ml 5 อัน

• สุ่ม 5 หลอด, syringe 3 ml 5 อัน กระบอกตวง 10 ml 1 อัน

• สุ่ม 7 หลอด, syringe 5 ml 5 อัน กระบอกตวง 10 ml 1 อัน

• สุ่ม 7 หลอด, syringe 5 ml 5 อัน กระบอกตวง 10 ml 5 อัน

ในการตรวจสอบปริมาตรบรรจุ CPM inj ขนาดบรรจุ 50 ml multiple-dose ใช้ครั้งละ 5 ml ต้องสุ่มตัวอย่าง......ขวด, Syringe ขนาด.......ml จำนวน.......อัน, กระบอกตวงขนาด........ml จำนวน......อัน

x,x,x,x,x

(a)  

การทดสอบอนุภาคแปลกปลอม clarity test ด้วยวิธี black and white cupboard ไม่สามารถใช้ได้กับยาปราศจากเชื้อรูปแบบใด

(a)  

ขนาดอนุภาคมากกว่า (a)   ไมครอน จึงจะสามารถตรวจสอบด้วยวิธี black and white cupboard