Quiz 16-Pre Test - 08 Mar 2024

Yang Boleh Dilakukan Untuk Memenuhi Aspek ATTRIBUTABLE Adalah

• Mengganti bentuk paraf/tandatangan tanpa mendaftarkan paraf tersebut
• Menulis Paraf yang tidak terdaftar dan/atau Tanpa adanya Keterangan Lain
• Menulis Identitas pada Catatan Menggunakan Paraf/Tanda Tangan dan Inisial / Nama yang terdaftar, disertai Tanggal.
• Menulis Paraf atau Identitas Orang Lain

Agar selama proses pengemasan bisa fokus mengamati proses, Cristopher mengisi rekonsiliasi dan pengambilan sampel pada dokumen PGI sebelum proses dilakukan. Kegiatan tersebut tidak sesuai dengan kaidah GDocP berikut

• Contemporaneous (Dokumentasi dilakukaan sewaktu melakukan proses)
• Original (Dokumentasi sesuai dengan yang asli)
• Legible (Hasil Dokumentasi Jelas & dapat dibaca)
• Attributable (jelas Siapa yang mendokumentasikan)

Hari Selasa, sedang dilakukan proses pencetakan Clopidogrel 75 mg. Namun Operator yang bertugas tidak melakukan pengisian data proses saat itu, dan baru teringat ketika sudah diluar area produksi. Operator kemudian mengisi Dokumen PPI tsb esok hari, di hari Rabu. Hal tersebut tidak diperkenankan karena tidak sesuai dengan kaidah GdocP :

• ATTRIBUTABLE (jelas Siapa yang mendokumentasikan)
• ACCURATE (Hasil Dokumentasi benar & valid)
• CONTEMPORANEOUS (Dokumentasi dilakukaan sewaktu melakukan proses)
• AVAILABLE (Hasil Dokumentasi selalu tersedia)

"Tercampurnya bahan atau kemasan dari produk atau batch lain ke dalam proses atau pengemasan produk yang sedang diproduksi saat itu" merupakan pengertian dari

• Cross contamination
• Kontaminasi benda asing
• Mix-up
• LASA

Sumber kontaminasi terbesar berasal dari.....

• Bahan baku
• Peralatan
• Lingkungan
• Manusia

Fasilitas produksi produk pharma dan produk herbal HARUS terpisah

• Benar
• Salah

Berikut merupakan level Penyimpangan yang benar, kecuali.....

• Observasi
• Minor
• Major
• Critical

Elon menemukan suatu penyimpangan, namun Elon tidak mau membuat laporan Penyimpangan karena menganggap penyimpangan adalah aib dan memilih untuk menyelesaikannya sendiri. Apakah sikap Elon benar?

• Benar
• Salah

Yang merupakan sumber Penyimpangan adalah.....

• Proses produksi, pemeliharaan, kualifikasi
• Stabilitas, HULS, tren data
• Bangunan, lingkungan, Mesin
• Semua benar

Serbuk dari Tablet Acarbose masih tersisa di mesin, kemudian mesin tersebut digunakan untuk produksi Tablet Vitamin B complex, merupakan contoh dari.....

• Mix up/Kecampurbauran
• Kontaminasi Silang
• Kontaminasi Benda Asing
• Kontaminasi Mikroba