Les évolutions de la norme ISO 15189

La version 2022 de la norme NF EN ISO 15189

• Exige une cartographie générale des processus

• Exige une gestion des risques portant sur la sécurité des résultats d’examen

La norme ISO 15189 :2022 focalise sur 

• le service médical rendu et le préjudice au patient

• la mise en place d’un processus de gestion des risques et opportunité d’amélioration

•  la nécessité d’un plan en cas de panne d’un système d’information et d’un plan de préparation aux situations d’urgence.

Les nouveaux processus émergeants dans la norme ISO 15819 :2022 sont

• Le processus de gestion des risques

• Le processus relatif aux travaux non conformes

• Le processus de traitement des réclamations.

• Le processus de gestion des équipements

Le laboratoire doit disposer d’une procédure pour répondre à un rappel du fabricant ou tout autre avis pour :

• Les équipements

• Les réactifs

• Les consommables

Le laboratoire doit évaluer périodiquement pour vérifier leur adéquation avec ses activités

• ses systèmes de transports

• les installations et les dispositions de revue au-delà de la surveillance continue

• La performance des prestataires externes

Pour les EBMD

• le laboratoire doit nommer un responsable qualité ayant la formation et l’expérience appropriées

• le laboratoire doit nommer une personne pour gérer la formation et l’évaluation des compétences du personnel effectuant les EBMD

• La traçabilité de tous les opérateurs EBMD est exigée