Pengendalian Mutu 2

Bagian- bagian dari klausal 7 tentang persyaratan proses adalah dibawah ini kecuali:

• Pemilihan, verifikasi dan validasi metode

• Evaluasi ketidakpastian pengukuran

• Kaji ulang permintaan, tender dan kontrak

• Metode kaji ulang interval kalibrasi

Apa itu verifikasi?

• Suatu proses untuk membuktikan bahwa lab. mampu menggunakan metode analisis baku/standar pada kondisi nyata lab.

• Suatu proses untuk membuktikan bahwa karakteristik kinerja metode analisis telah memenuhi persyaratan yang ditetapkan

• Suatu proses untuk membuktikan bahwa pelaratan yang digunakan telah di kalibrasi

• Suatu proses untuk membuktikan bahwa sumber daya yang digunakan sudah tepat dan mampu bersaing

bagaimana cara melakukan validasi sendiri, apabila tidak ada lab. lain untuk uji banding?

• Membandingkan hasil uji dari metode yang bersangkutan terhadap metode lain yang berbeda dengan jalan mengukur Certified Reference Material (CRM)

• Membandingkan metode yang akan di validasi terhadap metode lain yang sudah tervalidasi

• Membandingkan metode yang akan di validasi terhadap metode lain yang di ambil dari literatur

• Membandingkan metode yang akan di validasi terhadap metode lain yang dikembangkan sendiri

Tujuan dilakukannya validasi/verifikasi metode pengujian? kecuali:

• Mengetahui sejauh mana penyimpangan yang tidak dapat dihindari dari suatu metode pada kondisi normal dimana seluruh elemen terkait telah dilaksanakan dengan baik dan benar.

• Dapat diperkirakan dengan pasti tingkat kepercayaan yang dihasilkan oleh suatu metode pengujian.

• Melakukan konfirmasi ulang terhadap metode standar

• Meningkatkan mutu pelayanan dari laboratorium

Metode pengujian yang perlu di validasi kecuali....

• metode tidak baku

• metode pemgembangan

• metode baku/standar

• metode baku yang digunakna diluar lingkup

Berikut ini merupakan parameter dalam validasi metode, kecuali:

• LOD dan LOQ

• Presisi dan Akurasi

• Realibity

• Specificity/Selectivity

Parameter dalam verifikasi, kecuali

• Specificity/selectivity

• Lower limit of detection (LOD)

• Akurasi dan Presisi

• Linieritas

Apa yang dimaksud dengan Akurasi?

• Kemampuan untuk mengetahui adanya analit didalam campuran, tanpa adanya pengaruh dari zat lain seperti impurities.

• Konsentrasi analit terendah yang dapat dideteksi dan diidentifikasi

• Ukuran kedekatan hasil analisis diperoleh dari serangkaian pengukuran ulang dari ukuran yang sama

• kedekatan antara hasil percobaan dengan nilai sebenarnya.

Apa yang dimaksud dengan presisi?

• interval antara konsentrasi tinggi dan rendah yang telah di analisis/diuji

•  konsentrasi terkecil analit yang dapat terukur dengan tingkat akurasi dan presisi yang bisa diterima

• Ukuran kedekatan hasil analisis diperoleh dari serangkaian pengukuran ulang dari ukuran yang sama

• Sejauh mana analit yang stabil selama prosedur analisis secara keseluruhan

apa itu Certified Reference Material (CRM)?

• salah satu sarana untuk menguji linieritas hasil analisis tersebut

• salah satu sarana untuk menguji akurasi hasil analisis tersebut

• salah satu sarana untuk menguji range hasil analisis tersebut

• salah satu sarana untuk menguji kestabilan hasil analisis tersebut