EVALUASI BR - PENARIKAN PRODUK & CR-DEVIASI-QRM-KELUHAN

Berikut ini merupakan hal-hal umum dalam proses pencatatan pada batch record adalah

• A. Jumlah halaman batch record lengkap, semua penyimpangan terdokumentasi

• B. Koreksi sesuai dengan aturan GDocP, dilakukan penulisan catatan dan justifikasi pada kolom catatan yang tersedia

• C. Menggunakan alat tulis dengan tinta permanen, tanda tangan dapat diwakilkan untuk semua semua aktivitas

• D. Pencatatan segera saat proses, menggunakan alat tulis dengan tinta permanen

• E. Tidak boleh menggunakan pensil saat pengisian batch record, semua aktivitas pada batch record terdokumentasi

Disposisi GMP dan Disposisi produk ke pasaran tidak dapat digabung

• A. Benar

• B. Salah

Penarikan mandiri merupakan inisiasi dari perusahaan dan tidak perlu persetujuan BPOM

• A. Benar

• B. Salah

Penarikan kembali obat mengacu pada peraturan BPOM nomor 14 tahun 2019

• A. Benar

• B. Salah

Yang dilakukan review sebelum proses disposisi produk selain batch record adalah, kecuali:

• A. Retained Sample

• B. Nomor Izin Edar Produk

• C. Laporan OOS produk

• D. Efektifitas CAPA dari laporan penyimpangan batch terdampak

• E. Catatan pengujian produk

Keluhan yang terkait dengan ketidak sesuaian/ kerusakan fisik, kimia atau biologi dari produk sebelum produk dikonsumsi atau digunakan, merupakan pengertian dari :

• A. Medical complaint

• B. Quality complaint

• C. Commercial complaint

• D. Critical complaint

Sebuah proses sistematis untuk mengontrol, mengkomunikasikan, menilai, dan mengkaji suatu risiko kualitas produk selama siklus hidup produk dan untuk mendukung pengambilan keputusan berbasis ilmu pengetahuan dan pengetahuan praktis adalah change management.

• A. Benar

• B. Salah

Pada saat akan produksi produk A diketahui terdapat kekurangan ketersediaan bahan baku X, sehingga perlu perubahan ukuran batch. Maka personil terkait harus segera membuat dokumen:

• A. Deviasi

• B. Change Control

• C. Insiden

• D. Kajian Mutu Produk

Dalam keluhan berdasarkan tingkatan resiko, keluhan mengenai produk yang tidak berdampak pada kualitas produk tersebut yaitu

• A. Major

• B. Critical

• C. Quality complaint 

• D. Minor

• E. Adverse reaction complaints

Perubahan yang tidak terencana yang terjadi karena berbagai sebab selama proses/kegiatan berlangsnng atau yang terdeteksi setelah proses/kegiatan merupakan pengertian dari…

• A. Investigasi

• B. Penyimpangan

• C. Keluhan

• D. Analisis

• E. Evaluasi