farsin

Sebuah industri farmasi A merencanakan alih daya pembuatan sediaan tablet parasetamol kepada industri B. Dalam alih daya perlu ada kejelasan tanggungjawab pemberi dan penerima kontrak. Apakah yang menjadi tanggungjawab industri B?

• Melakukan validasi proses pembersihan alat

• Menyiapkan dokumen spesifikasi bahan pengemas

• Pelaksanakan penarikan kembali produk

• Penentuan waktu daluarsa produk

Pengembangan suatu produk obat dilakukan melalui berbagai tahapan hingga produk tersebut bisa dijual ke pasar. Diantara tahapan tersebut adalah:

optimasi produk (a)

validasi proses (b)

optimasi proses (c)

scale-up (d)

studi preformulasi (e)

Bagaimanakah urutan yang benar dari tahap tersebut?

• a,c,d,b

• e,a,c,d,b

• a, b, c, d, e

• b, c, e, d, a

• a, c, d, b, e

Bagian QC akan melakukan pemeriksaan mutu produk jadi tablet metformin. Apakah parameter pengujian yang wajib (tidak boleh dikurangi) dilakukan untuk produk tersebut?

• Keseragaman bobot

• kekerasan

• kerapuhan

• Kadar bahan aktif

Bagian gudang suatu industri farmasi menerima bahan baku aktif glibenklamid dari supplier sebanyak 100 drum kemasan. Supplier ini diketahui sudah terkualifikasi dan hampir 10 tahun mengirimkan bahan baku tersebut. Bagian QC akan melakukan pemeriksaan mutu bahan tersebut. Berapakah jumlah drum kemasan yang harus diambil sampelnya?

• 10

• 4

• 15

• 11

Salah satu cara untuk menjamin mutu produk adalah melakukan validasi proses produksi. Jika terjadi perubahan maka harus dilakukan validasi ulang proses produksi. Apakah perubahan kondisi yang tidak memerlukan validasi ulang?

• Perubahan kepala bagian produksi

• Perubahan kondisi suhu granulasi

• Perubahan supplier bahan baku

• Perubahan kepala bagian produksi

Dalam suatu kejadian penarikan kembali produk, setelah produk ditarik dari jalur distribusi dan diterima industri farmasi maka perlu dilakukan evaluasi terhadap keluhan serta tindak lanjut. Apakah bagian yang bertanggungjawab menentukan tindaklanjut yang harus dilakukan dalam kasus tersebut?

• pengawasan mutu

• R&D

• pemastian mutu

•  produksi

Terdapat beberapa aspek dalam penerapan sistem mutu di industri farmasi. Apakah unsur dasar manajemen mutu yang berisi metode untuk melaksanakan konsep atau sistem mutu di industri farmasi?

• pengawasan mutu

• СРОВ

• sistem mutu

• pemastian mutu

Berikut ini adalah tindakan pencegahan yang bisa dilakukan untuk menghindari pencemaran lingkungan pabrik karena faktor sumber air tanah yang akan diolah untuk proses produksi. Manakah hal berikut ini yang tidak sesuai untuk kegiatan tersebut?

• Memasang kawat kasa

• Desinfeksi dengan klorinasi

• Proses Sedimentasi

• Pelunakan air

Seorang apoteker di Industri farmasi sedang merancang layout ruang produksi tablet asam mefenamat. Berikut adalah rancangan kaskade tekanan udara relatif tiap ruangan. Bagaimanakah tekanan relatif untuk ruang pengemasan sekunder?

• .0

• +++

• +

• ++

Suatu industri farmasi merencanakan pengembangan produk baru turunan penisilin. Sediaan akan dibuat dalam bentuk tablet. Untuk menghindari pencemaran silang, Bagaimanakah ketentuan terkait dengan kualifikasi persyaratan bangunan untuk pembuatan produk tersebut?

• Menggunakan sistem tertutup

• Kualifikasi ruangan minimal kelas B

• Dalam bangunan terpisah

• menggunakan ruangan khusus