Materi 3. Industri Farmasi

Industri farmasi akan memproduksi sediaan steril dengan metode sterilisasi akhir. Diketahui proses produksi tersebut akan berjalan lambat dengan wadah berleher lebar. Pada ruangan kelas apakah proses tersebut minimal harus dilakukan?

• Kelas A

• Kelas A latar belakang B

• Kelas A latar belakang C

• Kelas C

• Kelas D

Suatu apoteker disuatu industri farmasi akan membuat sediaan tetes mata kloramfenikol. Dalam pembuatan sediaan tetes mata, air yang digunakan harus dijaga agar terbebas dari kontaminasi. Air jenis apakah yang dimaksud?

• Highly Purified Water

• Purified Water filter 0,22μm

• Air demineralisata

• Water For Injection

• Air Suling

Industri RAIH APOTEKER akan melakukan produksi sediaan parenteral dengan menggunakan water for injection. Proses apakah yang terakhir kali dilakukan dalam pembuatan WFI tersebut?

• Filtrasi

• Deklorinisasi

• Reverse osmosis

• Destilasi

• Deionisasi

Suatu industri farmasi merencanakan untuk memproduksi sediaan tablet hisap vitamin C dengan terlebih dahulu mengembangkan desain peralatan dan fasilitas yang diperlukan. Dalam prosesnya, dilakukan tahap pemastian terhadap peralatan berupa mesin tablet yang akan digunakan, apakah sudah dipasang dengan benar sesuai dengan spesifikasi. Apakah tahapan yang sedang dilakukan tersebut?

• Kualifikasi proses

• Kualifikasi desain

• Kualifikasi instalasi

• Kualifikasi operasional

• Kualifikasi kinerja

Setiap obat yang diproduksi oleh industri farmasi harus dilakukan registrasi obat ke BPOM. Sebuah industri farmasi akan melakukan registrasi kembali karena akan melakukan perubahan penandaan terkait informasi produk. Maka registrasi apa yang harus dilakukan?

• Registrasi Variasi Minor

• Registrasi Variasi Mayor

• Registrasi Variasi Notifikasi

• Registrasi Baru

• Registrasi Ulang

Pada area industri dibutuhkan pencahayaan yang memadai dan setiap ruangan memiliki penerangan yang berbeda. Berapa kekuatan cahaya (lux) yang dibutuhkan di ruang laboratorium?

• 100

• 200

• 300

• 500

• 600

Suatu pabrik obat tradisional sedang melakukan penentuan jumlah karyawan. Diketahui dalam satu tahun jam kerja produksi adalah 15.902 jam dengan rata-rata jam kerja tiap personel adalah 1500 jam/tahun. Berapa jumlah personel yang dibutuhkan pabrik obat tradisional tersebut?

• 10

• 11

• 12

• 13

• 15

Sebuah industri kedatangan bahan baku paracetamol yang akan dibuat dalam bentuk tablet. Bahan baku tersebut berasal dari suplier yang telah terkualifikasi dan homogen. Persamaan mana yang dapat digunakan untuk menghitung jumlah sampel pengjujian bahan baku tersebut?

• √N + 1

• 0,6√N

• 4√N

• 1.5 √N

• √N -1

Seorang apoteker bersama rekannya mengundang para investor untuk membuat sebuah IEBA (Industri Ekstrak Bahan Alam) yang kemudian apoteker tersebut hendak dilakukan perizinan. Dimanakah perizinan tersebut dilakukan?

• Dinkes Kecamatan

• BPOM

• Dinkes Provinsi

• Dinkes Kab

• Dirjen Binfar

Sebuah industri farmasi ingin melakukan registrasi terhadap obat baru, produk yang ingin diregistrasikan berupa produk dengan sediaan transdermal patch. Kategori registrasi manakah yang sesuai untuk produk tersebut?

• 2

• 3

• 1

• 4

• 6