AARR y CALIDAD FARMACEUTICA ICH Q10

¿Cuál es la finalidad de ICH Q10?

• Demostrar un PQS eficaz

• Cumplir las BPF

• Potenciar los enfoques reguladores basados en la ciencia y el riesgo

• Aumentar el uso de enfoques basados en el riesgo

ICH Q10 es una guía para los sistemas de calidad farmacéutica.

• Verdadero

• Falso

¿Para qué proporciona herramientas la norma ICH Q10?

• Revisión por la dirección del rendimiento del proceso y la calidad del producto

• Control del rendimiento de los procesos y de la calidad de los productos

• Medición y análisis de parámetros y atributos

• Sistema de gestión de cambios

¿Cuál es la finalidad del Sistema de Gestión del Cambio?

• Evaluar los cambios propuestos

• Gestionar la fase terminal del ciclo de vida del producto

• Mejorar los procesos de fabricación y los productos

• Garantizar que el cambio no tenga consecuencias imprevistas

¿Cuál es la finalidad del Sistema de Calidad Farmacéutica (PQS)?

• Ninguna es correcta.

• Establecer y mantener un estado de control

• Mejorar la productividad.

• Facilitar la mejora continua