Uji Pengetahuan tentang Peraturan BPOM

Apa yang dimaksud dengan Obat?

• Bahan yang digunakan untuk memasak

• Bahan yang digunakan untuk mempengaruhi sistem fisiologi manusia

• Bahan yang digunakan untuk menanam tanaman

• Bahan yang digunakan untuk membersihkan lantai

Apa yang dimaksud dengan Bahan Obat?

• Bahan yang digunakan untuk menanam tanaman

• Bahan baik yang berkhasiat maupun tidak berkhasiat yang digunakan dalam pengolahan obat

• Bahan yang digunakan untuk memasak

• Bahan yang digunakan untuk membersihkan lantai

Apa yang dimaksud dengan Mekanisme Jalur Khusus (SAS)?

• Pemasukan obat untuk kepentingan komersial

• Pemasukan obat yang tidak/belum memiliki izin edar atau bahan obat untuk keperluan tertentu yang sangat dibutuhkan ke dalam wilayah Indonesia melalui jalur khusus

• Pemasukan obat yang sudah memiliki izin edar

• Pemasukan obat yang tidak memenuhi standar keamanan

Apa yang menjadi Kriteria Wajib untuk Pemasukan Obat dan Bahan Obat melalui SAS?

• Memenuhi standar keamanan, khasiat, dan mutu

• Tidak perlu berasal dari sumber resmi

• Untuk keperluan reguler

• Untuk kepentingan komersial

Untuk apa SAS Produk Biologi dapat digunakan?

• Untuk keperluan reguler

• Untuk keperluan komersial

• Penelitian, pengembangan produk/ilmu pengetahuan, donasi, sampel registrasi, uji klinik, program pemerintah, kepentingan nasional mendesak, dan penggunaan khusus pelayanan kesehatan

• Untuk keperluan hobi

Apa yang harus dilakukan Pemohon terhadap pemusnahan obat dan bahan obat yang didapatkan melalui mekanisme SAS?

• Tidak perlu melakukan pemusnahan

• Membuang obat dan bahan obat ke tempat sampah biasa

• Membuang obat dan bahan obat ke sungai

• Memastikan proses pemusnahan dilakukan dengan prosedur keamanan yang ketat

Apa yang harus dilakukan Pemohon terhadap penandaan kemasan obat dan bahan obat yang didapatkan melalui mekanisme SAS?

• Mencantumkan penandaan 'Untuk keperluan komersial'

• Tidak perlu mencantumkan penandaan

• Mencantumkan penandaan 'Untuk keperluan reguler'

• Mencantumkan penandaan pada kemasan dus luar dengan kode SAS, label 'Hanya untuk uji klinik', atau 'DONASI, tidak untuk diperjualbelikan'

Apa yang harus dilakukan Pemohon terhadap pendokumentasian obat dan bahan obat yang didapatkan melalui mekanisme SAS?

• Tidak perlu mendokumentasikan

• Mendokumentasikan dokumen pemasukan, penyaluran, penggunaan, dan pemusnahan obat dan bahan obat dengan baik minimal 3 tahun

• Mendokumentasikan hanya selama 6 bulan

• Mendokumentasikan hanya selama 1 tahun

Apa yang harus dilakukan Pemohon terhadap pelaporan obat dan bahan obat yang didapatkan melalui mekanisme SAS?

• Menyampaikan laporan pemasukan, penyaluran, penggunaan, pemusnahan, serta monitoring efek samping obat dan kejadian ikutan paska imunisasi

• Tidak perlu menyampaikan laporan

• Hanya perlu menyampaikan laporan pemasukan

• Hanya perlu menyampaikan laporan penyaluran

Apa yang harus dilakukan Pemohon terhadap pemastian mutu obat dan pengelolaan serta penggunaan obat yang didapatkan melalui mekanisme SAS?

• Bertanggung jawab terhadap pemastian mutu obat dan pengelolaan serta penggunaan obat

• Hanya bertanggung jawab terhadap penggunaan obat

• Tidak perlu bertanggung jawab terhadap pemastian mutu obat

• Hanya bertanggung jawab terhadap pengelolaan obat