¿Qué es la bioseguridad?

• Un conjunto de normas, medidas y protocolos para garantizar la seguridad en el manejo de agentes peligrosos.

• Un método de control de calidad en la investigación biomédica.

• Un sistema de gestión de calidad para biobancos.

• Un protocolo para la conservación de muestras biológicas.

¿Qué tiene que considerar el Sistema de Gestión de Calidad de un biobanco?

• Procedimientos para la recepción de muestras biológicas.

• Normativas para la identificación y trazabilidad de muestras.

• Mecanismos para garantizar la seguridad del personal en el manejo de muestras biológicas.

• Protocolos para la gestión de ficheros de datos.

¿Qué debe garantizar un biobanco en el almacenamiento de muestras?

• La recolección de muestras sin control de calidad.

• La conservación exclusiva para proyectos de investigación.

• La utilización de muestras en cualquier investigación sin consentimiento.

• La correcta preservación del producto.

¿Qué deben definir los protocolos de control de calidad en un biobanco?

• Gestión de datos, recepción de muestras y preparación de muestras.

• Procedimiento, equipos de medida, parámetros de control, estándares de calidad y criterios de aceptación/rechazo.

• Procedimientos de envío de muestras, evaluación de solicitudes y selección de muestras.

• Equipamiento del biobanco, sistemas de almacenamiento y control de calidad.

¿En qué se centra el funcionamiento de un banco de sangre?

• Gestión de datos sin relación con las muestras biológicas.

• Distribución de muestras sin procesamiento previo.

• Almacenamiento exclusivo de muestras de sangre.

• Recolección, procesamiento, almacenamiento y distribución de muestras biológicas para investigación biomédica.

¿Qué normas tienen autoridad para regular la actividad de biobancos en su territorio?

• Las Comunidades Autónomas.

• La Ley de Investigación Biomédica.

• Los convenios internacionales.

• La Declaración Universal sobre Bioética y Derechos Humanos.

¿Cuál es uno de los principios establecidos por la Ley de Investigación Biomédica para la investigación en seres humanos?

• Prioridad de la investigación sobre el bienestar humano.

• Protección de la dignidad e identidad humana.

• Confidencialidad de los datos de investigación.

• Libertad de investigación sin límites.

¿Qué deben incluir los proyectos de investigación con seres humanos para obtener un informe favorable del Comité de Ética?

• Resultados esperados, análisis de datos, conclusiones y recomendaciones.

• Información general sobre la investigación sin detalles específicos.

• Descripción de la infraestructura, presupuesto y cronograma de actividades.

• Antecedentes, objetivos, metodología, equipo participante, plan de trabajo, recursos humanos y materiales previstos.

¿Qué prohíbe la ley en relación con la experimentación en embriones humanos?

• La autorización de proyectos que utilicen material biológico de origen embrionario.

• La donación de embriones sin capacidad de desarrollo para investigación.

• La creación de preembriones y embriones exclusivamente para experimentación.

• El uso de técnicas de obtención de células troncales embrionarias con fines terapéuticos.

¿Cuál es una responsabilidad de los centros de investigación en relación con la bioseguridad?

• Implementar medidas de seguridad para evitar la exposición del personal a agentes infecciosos.

• Realizar la obtención, manipulación y almacenamiento de muestras biológicas en condiciones de riesgo.

• Garantizar que las infraestructuras cumplen con los requisitos y disponen de autorizaciones pertinentes.

• Proporcionar información adecuada a los donantes sobre el uso de las muestras.