Pretest Industri dan CPOB

Pihak pengawasan suatu industri melakukan pengawasan terhadap suatu produk. Didapati adanya ketidaksesuaian kualitas produk betsnya. Dimana produk-produk tersebut disimpan?

• ruang produksi

• ruang karantina

• ruang antara

• ruang reject

• gudang

Industri Farmasi akan memproduksi tablet X dengan menggunakan kemasan strip. Saat proses pengemasan dengan menggunakan mesin stripping, pada kelas mana proses tersebut dilakukan sesuai ketentuan CPOB?

• kelas B

• kelas D

• kelas E

• kelas C

• kelas A

Dalam sistem pengolahan air di industri, ada bagian yang berfungsi untuk menghilangkan lumpur, endapan, dan partikel-partikel yang terdapat pada raw water. tahap apakah itu?

• blower filter

• softener filter

• multimedia filter

• heater filter

• active carbon filter

Sebuah perusahaan memproduksi tablet furosemide 4 mg namun belum dipasarkan. Untuk menjaga kualitas dilakukan proses validasi terhadap produk tersebut. Validasi apa yang dilakukan?

• proses

• pembersihan

• konkuren

• prospektif

• retrospektif

Sebuah industri obat tradisional akan memproduksi granul ekstrak kunyit. Sebelum memproduksi sediaan granul, industri tersebut akan melakukan proses kualifikasi terhadap mesin yang akan digunakan sebagai berikut.

1 Kualifikasi desain

2 Kualifikasi operasional

3 Kualifikasi kinerja

4 Kualifikasi instalasi

Bagaimana urutan tahapan kualifikasi yang tepat?

• 1-4-2-3

• 4-3-2-1

• 2-1-3-4

• 3-2-4-1

• 1-2-3-4

Seorang apoteker penanggung jawab produksi hendak membeli alat timbangan baru dari pihak supplier. Langkah awal yang dilakukan dengan membuat desain spesifikasi mesin sesuai dengan kriteria dan spesifikasi yang dibutuhkan di area produksi yaitu dapat melakukan penimbangan berat bahan dengan 4 angka di belakang koma. Tindakan apa yang dimaksud?

• kualifikasi desain

• kualifikasi instalasi

• kualifikasi operasional

• kualifikasi kinerja

• validasi

Apoteker yang bekerja di Departemen QC di pabrik sedang menetapkan kadar bahan baku domperidone dari suatu PBF menggunakan metode KCKT, dengan membandingkan kadar standard dari domperidone. Apa teknik yang digunakan dengan metode tersebut?

• standar internal

• standar eksternal

• standar adisi

• standar eksistensi

• standar reduksi

Produk vaksin suatu industri farmasi A teridentifikasi mengandung DNA babi. Industri tersebut harus melakukan recall produk. Departemen bagian apakah yang melakukan proses recall tersebut?

• pengawasan mutu

• produksi

• purchasing

• marketing

• pemastian mutu

Suatu industri farmasi melakukan proses validasi metode KCKT untuk penetapan kadar furosemid dalam sediaan tablet. untuk mengetahui pengaruh perubahan pH fase gerak, dilakukan suatu percobaan pada kondisi fase gerak pH 3,7; pH3,8; pH3,9. Parameter validasi apakah yang dilakukan pada percobaan di atas?

• selektivitas

• uji kesesuaian sistem

• ketangguhan

• akurasi

• reprodusibilitas

Bagian pengawasan mutu akan melakukan uji "on going stability" pada tablet flunarizin 10 mg, kemudian sampel dikumpulkan, sampel apakah yang dimaksud?

• produk antara

• bahan kemas

• bahan baku

• produk jadi setelah dikemas

• produk jadi sebelum dikemas