Kiểm tra kiểm nghiệm liên thông Dược

Các loại thuốc bột không được chứa hàm lượng nước quá…..trừ chỉ dẫn khác

• 9%

• 15%

• 5%

• 4,5%

Số lượng đơn vi đóng gói cần để thử độ đồng đều hàm lượng thuốc bột là

• Tiến hành trên 10 đơn vị đóng gói nhỏ nhất, lấy có hệ thống

• Tiến hành trên 10 đơn vị đóng gói nhỏ nhất, lấy ngẫu nhiên

• Tiến hành theo các chuyên luận riêng

• Trừ khi có chỉ dẫn khác trong các chuyên luận riêng, tiến hành trên 10 đơn vị đóng gói nhỏ nhất, lấy ngẫu nhiên

Chỉ tiêu nào chỉ xác định cho thuốc bột mà không xác định cho thuốc viên và thuốc cốm:

• Độ hoà tan

• Độ mịn

• Độ đồng đều khối lượng

• Độ ẩm

Nếu không có chỉ dẫn khác trong chuyên luận riêng, chỉ thử độ đồng đều hàm lượng viên nang khi

• Đã đạt yêu cầu định tính

• Đã đạt yêu cầu độ hoà tan

• Dược chất có hàm lượng dưới 2 mg hoặc dưới 2 % (kl/kl)

• Đã đạt độ đồng đều khối lượng

Số viên trong xác định đồng đều hàm lượng viên nang:

• 10

• 30

• 20

• 40

Viên nang có khối lượng trung bình là 275 mg thì giới hạn cho phép chênh lệch khối lượng là

• ± 5%

• ± 7,5%

• ± 10%

• ± 15%

Độ rã không áp dụng với viên nén đã đạt:

• Độ vô trùng

• Độ đồng đều hàm lượng

• Độ đồng đều khối lượng

• Độ hòa tan

Độ rã của viên nén không bao theo tiêu chuẩn DĐVN V

• Không quá 30 phút

• Không quá 15 phút

• Không quá 45 phút

• Không quá 10 phút

Giới hạn hàm lượng hoạt chất trong 1 viên so với hàm lượng ghi trên nhãn của thuốc viên nén

• 10%

• 5%

• 7,5%

• Quy định cho từng chuyên luận tiêng

Thuốc là coi là rã khi đáp ứng 1 trong các yêu cầu:

• Không còn cắn trên mặt lưới

• Nếu còn cắn, đấy là khối mềm không có màng nhận thấy rõ, không có nhân khô

• Chỉ còn những mảnh vỏ bao của viên nén hoặc vỏ nang trên mặt lưới sử dụng đĩa